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Estudio de tetratiomolibdato en pacientes con enfermedad de Wilson

8 de mayo de 2006 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS:

Evaluar la seguridad y eficacia del tetratiomolibdato de amonio solo y en comparación con la terapia con trientina como tratamiento inicial en pacientes con enfermedad de Wilson que se presentan neurológicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorio doble ciego. Los pacientes se aleatorizan en uno de dos brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben tetratiomolibdato (TM) 3 veces al día con las comidas y 3 veces al día entre comidas durante 8 semanas en ausencia de deterioro neurológico o toxicidad inaceptable.

Grupo II: los pacientes reciben terapia con trientina durante 8 semanas en ausencia de deterioro neurológico y toxicidad inaceptable.

Terapia adicional (fuera del estudio): Los pacientes en el grupo de TM pueden recibir zinc de mantenimiento, mientras que los del grupo de trientina pueden continuar con trientina o cambiar a zinc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

  • Enfermedad de Wilson que se presenta con síntomas neurológicos o psiquiátricos
  • Sin actividad convulsiva concurrente
  • No hay lesiones de sustancia blanca en la resonancia magnética cerebral

--Terapia previa/concurrente--

  • No más de 2 semanas de terapia previa
  • Sin penicilamina o trientina por más de 2 semanas

--Características del paciente--

  • Hepático: Sin insuficiencia hepática grave
  • Otro: Sin contraindicaciones psiquiátricas o médicas para la terapia de protocolo
  • No embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1994

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRR-M01RR00042-1850
  • UMMC-801
  • UMICH-FDU000505

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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