Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tetrathiomolybdate u pacjentów z chorobą Wilsona

8 maja 2006 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności samego tetratiomolibdenianu amonu w porównaniu z terapią trientyną jako leczeniem początkowym u pacjentów z chorobą Wilsona objawiającą się neurologicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Ramię I: Pacjenci otrzymują tetrathiomolybdate (TM) 3 razy dziennie z posiłkami i 3 razy dziennie między posiłkami przez 8 tygodni pod warunkiem braku pogorszenia stanu neurologicznego lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię trientyną przez 8 tygodni przy braku pogorszenia stanu neurologicznego i niedopuszczalnej toksyczności.

Dodatkowa terapia (poza badaniem): Pacjenci w grupie TM mogą otrzymywać podtrzymujący cynk, podczas gdy ci w grupie trientyny mogą kontynuować trientynę lub przejść na cynk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Choroba Wilsona objawiająca się objawami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Brak jednoczesnej aktywności napadowej
  • Brak zmian w istocie białej w rezonansie magnetycznym mózgu

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Nie więcej niż 2 tygodnie wcześniejszej terapii
  • Żadnej penicylaminy ani trientyny dłużej niż 2 tygodnie

--Charakterystyka pacjenta--

  • Wątroba: brak ciężkiej niewydolności wątroby
  • Inne: Brak psychiatrycznych lub medycznych przeciwwskazań do terapii protokołowej
  • Nie jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1994

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2006

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRR-M01RR00042-1850
  • UMMC-801
  • UMICH-FDU000505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj