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Studio del tetratiomolibdato in pazienti con malattia di Wilson

8 maggio 2006 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI:

Valutare la sicurezza e l'efficacia del tetratiomolibdato di ammonio da solo e rispetto alla terapia con trientina come trattamento iniziale nei pazienti con malattia di Wilson che si presenta neurologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco. I pazienti sono randomizzati in uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono tetratiomolibdato (TM) 3 volte al giorno durante i pasti e 3 volte al giorno lontano dai pasti per 8 settimane in assenza di deterioramento neurologico o tossicità inaccettabile.

Braccio II: i pazienti ricevono la terapia trientina per 8 settimane in assenza di deterioramento neurologico e tossicità inaccettabile.

Terapia aggiuntiva (fuori studio): i pazienti nel gruppo TM possono ricevere zinco di mantenimento, mentre quelli nel gruppo trientino possono continuare con trientina o passare allo zinco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Malattia di Wilson che si presenta con sintomi neurologici o psichiatrici
  • Nessuna attività convulsiva concomitante
  • Nessuna lesione della sostanza bianca alla risonanza magnetica cerebrale

--Terapia precedente/concorrente--

  • Non più di 2 settimane di terapia precedente
  • Nessuna penicillamina o trientina per più di 2 settimane

--Caratteristiche del paziente--

  • Epatica: nessuna grave insufficienza epatica
  • Altro: nessuna controindicazione psichiatrica o medica al protocollo terapeutico
  • Non incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1994

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRR-M01RR00042-1850
  • UMMC-801
  • UMICH-FDU000505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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