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残存型デュピュイトラン病患者におけるコラゲナーゼの第II相ランダム化試験

2015年3月24日 更新者：State University of New York

目的:

残存デュピュイトラン病患者の屈曲変形、可動域、握力の改善におけるコラゲナーゼの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: これは、無作為化、研究者盲検、プラセボ対照試験です。

患者は、0日目に標的の指にコラゲナーゼまたはプラセボのいずれかの単回投与を受けます。IgE抗体レベルが15 ng/ミリリットル。

治療後、患者は夜間伸展スプリントを 4 か月間使用し、指の屈曲/伸展運動を行います。 患者は、治療された関節ごとに、1、7、および 14 日、および 1、2、3、6、9、および 12 か月後に追跡されます。

提供された完了日は、OOPD レコードごとの助成金の完了日を表します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Hospital
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴-- 残存デュピュイトラン病の診断で、触知可能な索による指の少なくとも 20 ～ 30 度の固定屈曲変形を伴うテーブルトップテスト陽性 (影響を受けた指と手のひらをテーブルトップに対して同時に平らに置くことができない) - -先行・併用療法-- 手術：デュピュイトラン病の手術から30日以上 その他：治験薬の投与から30日以上 --患者の特徴-- 造血：血液疾患の既往なし 肝臓：肝疾患の既往なし 腎：腎疾患の病歴なし 循環器：6 か月以内にうっ血性心不全がない 6 か月以内に狭心症がない 6 か月以内に心筋梗塞がない 肺：呼吸器疾患の病歴がない その他：HIV 陰性 免疫不全でない 内分泌疾患や神経疾患などの重大な病気の病歴がない1年以内に違法薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がない 精神病でない 感染症から少なくとも2週間 慢性疾患または衰弱性疾患がない 15 ng/mLを超えるコラゲナーゼに対するIgE抗体がない コラゲナーゼまたは注射中の不活性成分に対する既知のアレルギーがない妊娠中または授乳中ではない妊娠可能な患者は、効果的な避妊を使用する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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State University of New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年8月1日

研究の完了

2004年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

2001年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/13297
  • SUNY-SB-FDR001373
  • DUPY-101
  • DUPY-202
  • SUNY-SB-431-1007A
  • SUNY-SB-431-8804B
  • SUNY-SB-431-X2020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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