Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II gerandomiseerde studie van collagenase bij patiënten met de ziekte van Dupuytren van het residuele type

24 maart 2015 bijgewerkt door: State University of New York

DOELSTELLINGEN:

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van collagenase bij het verbeteren van de flexiedeformiteit, het bewegingsbereik en de grijpkracht bij patiënten met residuele ziekte van Dupuytren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, door de onderzoeker geblindeerde, placebogecontroleerde studie.

Patiënten krijgen op dag 0 een enkele dosis collagenase of placebo in de doelvinger. Patiënten die niet reageren bij het follow-upbezoek van 1 maand kunnen een injectie met open-label collagenase krijgen, als de IgE-antilichaamspiegels niet hoger zijn dan 15 ng/ ml.

Na de behandeling gebruiken patiënten gedurende 4 maanden een nachtelijke extensiespalk en doen ze vingerflexie-/extensieoefeningen. Patiënten worden gevolgd na 1, 7 en 14 dagen en na 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden voor elk behandeld gewricht.

De opgegeven voltooiingsdatum vertegenwoordigt de voltooiingsdatum van de toekenning per OOPD-records

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Diagnose van residuele ziekte van Dupuytren met vaste flexiedeformiteit van de vingers van ten minste 20-30 graden veroorzaakt door een voelbare streng Positieve tafelbladtest (onvermogen om aangedane vinger en handpalm tegelijkertijd plat tegen een tafelblad te plaatsen) - -Eerdere/gelijktijdige therapie-- Chirurgie: Minstens 30 dagen sinds de operatie voor de ziekte van Dupuytren Anders: Minstens 30 dagen sinds het eerdere onderzoeksgeneesmiddel --Patiëntkenmerken-- Hematopoëtisch: Geen voorgeschiedenis van hematologische ziekte Lever: Geen voorgeschiedenis van leverziekte Nier: Geen voorgeschiedenis van nierziekte Cardiovasculair: Geen congestief hartfalen binnen 6 maanden Geen angina pectoris binnen 6 maanden Geen myocardinfarct binnen 6 maanden Pulmonaal: Geen voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen Overig: HIV-negatief Niet immuungecompromitteerd Geen voorgeschiedenis van significante ziekte, bijv. endocriene of neurologische ziekte Geen voorgeschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik of alcoholisme binnen 1 jaar Geen psychose Ten minste 2 weken na infectieziekte Geen chronische of slopende ziekte Geen IgE-antilichamen tegen collagenase van meer dan 15 ng/ml Geen bekende allergie voor collagenase of een van de inactieve ingrediënten in de injectie Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1995

Studie voltooiing

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13297
  • SUNY-SB-FDR001373
  • DUPY-101
  • DUPY-202
  • SUNY-SB-431-1007A
  • SUNY-SB-431-8804B
  • SUNY-SB-431-X2020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren