Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II kolagenazy u pacjentów z chorobą Dupuytrena typu resztkowego

24 marca 2015 zaktualizowane przez: State University of New York

CELE:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kolagenazy w poprawie deformacji zgięcia, zakresu ruchu i siły chwytu u pacjentów z rezydualną chorobą Dupuytrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: To jest randomizowane, zaślepione badaczy, kontrolowane placebo badanie.

Pacjenci otrzymują pojedynczą dawkę kolagenazy lub placebo do palca docelowego w dniu 0. Pacjenci, którzy nie reagują na wizytę kontrolną po 1 miesiącu, mogą otrzymać wstrzyknięcie kolagenazy metodą otwartej próby, jeśli poziom przeciwciał IgE nie przekracza 15 ng/ ml.

Po leczeniu pacjenci używają nocnej szyny wyprostnej przez 4 miesiące i wykonują ćwiczenia zginania/prostowania palców. Pacjentów obserwuje się po 1, 7 i 14 dniach oraz po 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach dla każdego leczonego stawu.

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Rozpoznanie resztkowej choroby Dupuytrena z utrwaloną deformacją zgięcia palców co najmniej 20-30 stopni spowodowaną wyczuwalnym rdzeniem Pozytywny test blatu stołu (niemożność jednoczesnego ułożenia chorego palca i dłoni płasko na blacie stołu) - -Wcześniejsza/jednoczesna terapia-- Chirurgia: co najmniej 30 dni od operacji choroby Dupuytrena Inne: co najmniej 30 dni od poprzedniego leku badanego --Charakterystyka pacjenta-- Układ krwiotwórczy: brak historii chorób hematologicznych Wątroba: brak historii chorób wątroby Brak historii chorób nerek Układ sercowo-naczyniowy: Brak zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy Brak dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholizmu w ciągu 1 roku Brak psychozy Co najmniej 2 tygodnie od choroby zakaźnej Brak choroby przewlekłej lub wyniszczającej Brak przeciwciał IgE przeciwko kolagenazie powyżej 15 ng/ml Brak znanej alergii na kolagenazę lub którykolwiek z nieaktywnych składników zastrzyku Pacjentki niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią Pacjentki w okresie płodnym muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1995

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13297
  • SUNY-SB-FDR001373
  • DUPY-101
  • DUPY-202
  • SUNY-SB-431-1007A
  • SUNY-SB-431-8804B
  • SUNY-SB-431-X2020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj