Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II randomiserad studie av kollagenas hos patienter med återstående Dupuytrens sjukdom

24 mars 2015 uppdaterad av: State University of New York

MÅL:

Utvärdera säkerheten och effekten av kollagenas för att förbättra flexionsdeformitet, rörelseomfång och greppstyrka hos patienter med kvarvarande Dupuytrens sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS: Detta är en randomiserad, forskarblindad, placebokontrollerad studie.

Patienter får en engångsdos av antingen kollagenas eller placebo i målfingret på dag 0. Patienter som inte svarar vid 1 månads uppföljningsbesök kan få en injektion med öppet kollagenas, om IgE-antikroppsnivåerna inte är högre än 15 ng/ ml.

Efter behandling använder patienterna en nattlig förlängningsskena i 4 månader och utför övningar för fingerböjning/förlängning. Patienterna följs efter 1, 7 och 14 dagar och efter 1, 2, 3, 6, 9 och 12 månader för varje led som behandlas.

Angivet slutdatum representerar slutdatumet för bidraget per OOPD-poster

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomskarakteristika-- Diagnos av kvarvarande Dupuytrens sjukdom med fixerad flexionsdeformitet av fingrarna på minst 20-30 grader orsakad av en palpabel sladd Positivt bordsskiva test (oförmåga att samtidigt placera drabbat finger och handflata platt mot en bordsskiva) - -Föregående/Samtidig terapi-- Kirurgi: Minst 30 dagar efter operationen för Dupuytrens sjukdom Annat: Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel --Patientegenskaper-- Hematopoetisk: Ingen historia av hematologisk sjukdom Lever: Ingen historia av leversjukdom Njure: Ingen historia av njursjukdom Kardiovaskulär: Ingen kronisk hjärtsvikt inom 6 månader Ingen angina inom 6 månader Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader Lung: Ingen historia av luftvägssjukdom Annat: HIV-negativ Inte immunsupprimerad Ingen historia av signifikant sjukdom, t.ex. endokrin eller neurologisk sjukdom Ingen historia av illegal drogmissbruk eller alkoholism inom 1 år Ingen psykos Minst 2 veckor sedan infektionssjukdom Ingen kronisk eller försvagande sjukdom Inga IgE-antikroppar mot kollagenas större än 15 ng/ml Ingen känd allergi mot kollagenas eller någon av de inaktiva ingredienserna i injektionen Inte gravida eller ammande Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1995

Avslutad studie

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 maj 2001

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13297
  • SUNY-SB-FDR001373
  • DUPY-101
  • DUPY-202
  • SUNY-SB-431-1007A
  • SUNY-SB-431-8804B
  • SUNY-SB-431-X2020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera