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Studio randomizzato di fase II sulla collagenasi in pazienti con malattia di Dupuytren di tipo residuo

24 marzo 2015 aggiornato da: State University of New York

OBIETTIVI:

Valutare la sicurezza e l'efficacia della collagenasi nel migliorare la deformità in flessione, il range di movimento e la forza di presa nei pazienti con malattia di Dupuytren residua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo.

I pazienti ricevono una singola dose di collagenasi o placebo nel dito bersaglio il giorno 0. I pazienti che non rispondono alla visita di follow-up di 1 mese possono ricevere un'iniezione di collagenasi in aperto, se i livelli di anticorpi IgE non sono superiori a 15 ng/ ml.

Dopo il trattamento, i pazienti usano una stecca di estensione notturna per 4 mesi ed eseguono esercizi di flessione/estensione delle dita. I pazienti vengono seguiti a 1, 7 e 14 giorni ea 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi per ciascuna articolazione trattata.

La data di completamento fornita rappresenta la data di completamento della sovvenzione per i record OOPD

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Diagnosi di malattia di Dupuytren residua con deformità in flessione fissa delle dita di almeno 20-30 gradi causata da un cordone palpabile Test del tavolo positivo (incapacità di posizionare contemporaneamente il dito colpito e il palmo contro il piano di un tavolo) - -Terapia precedente/concorrente-- Chirurgia: almeno 30 giorni dall'intervento chirurgico per la malattia di Dupuytren Altro: almeno 30 giorni dall'assunzione di un farmaco sperimentale precedente --Caratteristiche del paziente-- Ematopoietico: nessuna storia di malattia ematologica Epatico: nessuna storia di malattia epatica Renale: Nessuna storia di malattia renale Cardiovascolare: nessuna insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi Nessuna angina entro 6 mesi Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi Polmonare: nessuna storia di malattia respiratoria Altro: HIV negativo Non immunocompromesso Nessuna storia di malattia significativa, ad es. malattia endocrina o neurologica Nessuna storia di abuso di droghe illecite o alcolismo entro 1 anno Nessuna psicosi Almeno 2 settimane dalla malattia infettiva Nessuna malattia cronica o debilitante Nessun anticorpo IgE contro la collagenasi superiore a 15 ng/mL Nessuna allergia nota alla collagenasi o ad uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nell'iniezione Non in stato di gravidanza o allattamento Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1995

Completamento dello studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13297
  • SUNY-SB-FDR001373
  • DUPY-101
  • DUPY-202
  • SUNY-SB-431-1007A
  • SUNY-SB-431-8804B
  • SUNY-SB-431-X2020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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