Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование фазы II коллагеназы у пациентов с резидуальной болезнью Дюпюитрена

24 марта 2015 г. обновлено: State University of New York

ЦЕЛИ:

Оценить безопасность и эффективность коллагеназы в улучшении деформации сгибания, диапазона движений и силы захвата у пациентов с резидуальной болезнью Дюпюитрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование.

Пациенты получают однократную дозу коллагеназы или плацебо в палец-мишень в день 0. Пациенты, которые не реагируют на контрольный визит через 1 месяц, могут получить инъекцию коллагеназы открытой этикетки, если уровни IgE-антител не превышают 15 нг/мл. мл.

После лечения пациенты используют ночную шину для разгибания в течение 4 месяцев и выполняют упражнения на сгибание/разгибание пальцев. Пациентов наблюдают через 1, 7 и 14 дней, а также через 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев для каждого подвергаемого лечению сустава.

Указанная дата завершения представляет собой дату завершения гранта согласно записям OOPD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристика заболевания-- Диагностика резидуальной болезни Дюпюитрена с фиксированной сгибательной деформацией пальцев не менее 20-30 градусов, вызванной пальпируемой связкой Положительный настольный тест (невозможность одновременно положить пораженный палец и ладонь плашмя на поверхность стола) - - Предшествующая/одновременная терапия-- Хирургическое вмешательство: не менее 30 дней после операции по поводу болезни Дюпюитрена Другое: не менее 30 дней после предшествующего исследуемого препарата --Характеристики пациента-- Гемопоэтические: нет гематологических заболеваний в анамнезе Печень: нет печеночных заболеваний в анамнезе Почечные: Нет в анамнезе заболевания почек Сердечно-сосудистые: Нет застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев Нет стенокардии в течение 6 месяцев Нет инфаркта миокарда в течение 6 месяцев Легочные: Нет в анамнезе респираторных заболеваний Другое: ВИЧ-отрицательный Нет иммунодефицита Нет в анамнезе серьезных заболеваний, например, эндокринных или неврологических заболеваний Отсутствие в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголизма в течение 1 года Отсутствие психоза Минимум 2 недели после инфекционного заболевания Отсутствие хронических или изнурительных заболеваний Отсутствие антител IgE к коллагеназе выше 15 нг/мл Отсутствие известной аллергии на коллагеназу или какой-либо из неактивных ингредиентов инъекции Не беременны и не кормите грудью. Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1995 г.

Завершение исследования

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13297
  • SUNY-SB-FDR001373
  • DUPY-101
  • DUPY-202
  • SUNY-SB-431-1007A
  • SUNY-SB-431-8804B
  • SUNY-SB-431-X2020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться