Randomisierte Phase-II-Studie zu Kollagenase bei Patienten mit Dupuytren-Krankheit vom Resttyp
ZIELE:
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Kollagenase bei der Verbesserung der Beugedeformität, des Bewegungsumfangs und der Griffstärke bei Patienten mit Dupuytren-Residuen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, Prüfer-verblindete, Placebo-kontrollierte Studie.
Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis Kollagenase oder Placebo in den Zielfinger. Patienten, die bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat nicht ansprechen, können eine Injektion mit Open-Label-Kollagenase erhalten, wenn der IgE-Antikörperspiegel nicht höher als 15 ng/ ml.
Nach der Behandlung tragen die Patienten für 4 Monate eine nächtliche Streckschiene und führen Beuge-/Streckübungen der Finger durch. Die Patienten werden nach 1, 7 und 14 Tagen sowie nach 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monaten für jedes behandelte Gelenk nachbeobachtet.
Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:
--Krankheitsmerkmale-- Diagnose einer verbleibenden Dupuytren-Krankheit mit fixierter Beugedeformität der Finger von mindestens 20-30 Grad, verursacht durch eine tastbare Schnur Positiver Tischplattentest (Unfähigkeit, den betroffenen Finger und die Handfläche gleichzeitig flach gegen eine Tischplatte zu legen) - -Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Operation: Mindestens 30 Tage seit der Operation wegen Morbus Dupuytren Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit vorherigem Prüfmedikament --Patientenmerkmale-- Hämatopoetisch: Keine hämatologische Erkrankung in der Vorgeschichte Keine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte Herz-Kreislauf: Keine dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten Keine Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten Kein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten Pulmonal: Keine Atemwegserkrankung in der Vorgeschichte Sonstiges: HIV-negativ Nicht immungeschwächt Keine signifikante Krankheit in der Vorgeschichte, z. B. endokrine oder neurologische Erkrankung Kein illegaler Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb von 1 Jahr Keine Psychose Mindestens 2 Wochen seit Infektionskrankheit Keine chronische oder schwächende Krankheit Keine IgE-Antikörper gegen Kollagenase größer als 15 ng/ml Keine bekannte Allergie gegen Kollagenase oder einen der inaktiven Bestandteile der Injektion Nicht schwangere oder stillende Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199/13297
- SUNY-SB-FDR001373
- DUPY-101
- DUPY-202
- SUNY-SB-431-1007A
- SUNY-SB-431-8804B
- SUNY-SB-431-X2020
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