胶原酶在残留型杜普伊特伦病患者中的 II 期随机研究
目标：
评估胶原酶在改善残余 Dupuytren 病患者的屈曲畸形、运动范围和握力方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项随机、研究者设盲、安慰剂对照的研究。
患者在第 0 天在目标手指中接受单剂量胶原酶或安慰剂。如果 IgE 抗体水平不超过 15 ng/，在 1 个月随访时无反应的患者可能会接受开放标签胶原酶注射毫升。
治疗后，患者使用夜间延长夹板 4 个月，并进行手指屈伸练习。 对于接受治疗的每个关节，在第 1、7 和 14 天以及第 1、2、3、6、9 和 12 个月对患者进行随访。
提供的完成日期表示每个 OOPD 记录的拨款的完成日期
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University Hospital
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
协议进入标准：
--疾病特征-- 诊断为残留的 Dupuytren 病，手指固定弯曲畸形至少 20-30 度，由可触及的脐带引起 桌面测试阳性（无法同时将受影响的手指和手掌平放在桌面上）- -既往/同步治疗-- 手术：Dupuytren 病手术后至少 30 天 其他：自先前研究药物后至少 30 天 --患者特征-- 造血：无血液病史 肝脏：无肝病史 肾脏：无肾脏疾病史 心血管：6 个月内无充血性心力衰竭 6 个月内无心绞痛 6 个月内无心肌梗死 肺部：无呼吸系统疾病史 其他：HIV 阴性 无免疫功能低下 无重大疾病史，例如内分泌或神经系统疾病1 年内无非法药物滥用或酗酒史 无精神病 感染性疾病后至少 2 周 无慢性或衰弱性疾病 胶原酶 IgE 抗体不超过 15 ng/mL 对胶原酶或注射液中的任何非活性成分无已知过敏未怀孕或哺乳期患者必须使用有效的避孕措施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 199/13297
- SUNY-SB-FDR001373
- DUPY-101
- DUPY-202
- SUNY-SB-431-1007A
- SUNY-SB-431-8804B
- SUNY-SB-431-X2020
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