Vaiheen II satunnaistettu kollagenaasitutkimus potilailla, joilla on jäännöstyypin Dupuytrenin tauti
TAVOITTEET:
Arvioi kollagenaasin turvallisuutta ja tehokkuutta fleksion epämuodostuman, liikeradan ja pitovoiman parantamisessa potilailla, joilla on jäljellä oleva Dupuytrenin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, tutkijan sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Potilaat saavat kerta-annoksen joko kollagenaasia tai lumelääkettä kohdesormeen päivänä 0. Potilaat, jotka eivät reagoi 1 kuukauden seurantakäynnillä, voivat saada avoimen kollagenaasiruiskeen, jos IgE-vasta-ainetasot eivät ole yli 15 ng/ ml.
Hoidon jälkeen potilaat käyttävät yöllä pidennyslastaa 4 kuukauden ajan ja tekevät sormen taivutus-/venytysharjoituksia. Potilaita seurataan 1, 7 ja 14 päivän sekä 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein jokaisen hoidetun nivelen kohdalla.
Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
-- Sairauden ominaisuudet -- Diagnoosi jäännös Dupuytrenin taudista, jossa sormissa on vähintään 20-30 asteen kiinteä koukistusvääristymä, joka johtuu palpoitavasta narusta Positiivinen pöytälevytesti (kyvyttömyys samanaikaisesti asettaa sairastunutta sormea ja kämmen tasaisesti pöytälevyä vasten) -Aiempi/samanaikainen hoito - Leikkaus: Vähintään 30 päivää Dupuytrenin taudin leikkauksesta Muu: Vähintään 30 päivää edellisestä tutkimuslääkkeestä - Potilaan ominaisuudet - Hematopoieettinen: Ei aiempia hematologisia sairauksia Maksa: Ei aiempia maksasairauksia Munuaiset: Ei aiempia munuaissairauksia Sydän- ja verisuonitaudit: Ei sydämen vajaatoimintaa 6 kuukauden sisällä Ei angina pectoris-sairautta 6 kuukauden sisällä Ei sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä Keuhko: Ei aiemmin ollut hengityselinsairauksia Muu: HIV-negatiivinen Ei immuunipuutos Ei historiallista merkittävää sairautta, esim. endokriininen tai neurologinen sairaus Ei päihteiden väärinkäyttöä tai alkoholismia 1 vuoden sisällä Ei psykoosia Vähintään 2 viikkoa tartuntataudin jälkeen Ei kroonista tai heikentävää sairautta Ei kollagenaasin IgE-vasta-aineita yli 15 ng/ml Ei tunnettua allergiaa kollagenaasille tai jollekin injektion inaktiiviselle ainesosalle Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13297
- SUNY-SB-FDR001373
- DUPY-101
- DUPY-202
- SUNY-SB-431-1007A
- SUNY-SB-431-8804B
- SUNY-SB-431-X2020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .