잔류형 듀피트렌병 환자의 콜라게나아제에 대한 제2상 무작위 연구
목표:
잔류 듀피트렌병 환자의 굴곡 변형, 운동 범위 및 악력을 개선하는 콜라게나아제의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 조사자 눈가림, 위약 대조 연구입니다.
환자는 0일째 표적 손가락에 콜라게나아제 또는 위약을 1회 투여합니다. 1개월 추적 방문에서 반응이 없는 환자는 IgE 항체 수치가 15ng/이하인 경우 오픈 라벨 콜라게나아제 주사를 받을 수 있습니다. mL.
치료 후 환자는 4개월 동안 야간 확장 부목을 사용하고 손가락 굴곡/신전 운동을 수행합니다. 치료된 각 관절에 대해 1, 7, 14일 및 1, 2, 3, 6, 9, 12개월에 환자를 추적합니다.
제공된 완료 날짜는 OOPD 기록당 보조금의 완료 날짜를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 만져지는 탯줄에 의해 발생하는 최소 20-30도의 손가락의 고정된 굽힘 변형을 동반하는 잔류 뒤퓌트렌병의 진단 탁상용 양성 검사(손바닥과 동시에 영향을 받은 손가락을 탁자 위에 평평하게 놓을 수 없음) - -이전/동시 요법-- 수술: 듀피트렌병 수술 후 최소 30일 이상 기타: 이전 임상시험 약물 후 최소 30일 이상 --환자 특성-- 조혈계: 혈액학적 질환 병력 없음 간: 간 질환 병력 없음 신장: 신장 질환의 병력 없음 심혈관: 6개월 이내 울혈성 심부전 없음 6개월 이내 협심증 없음 6개월 이내 심근경색 없음 폐: 호흡기 질환 병력 없음 기타: HIV 음성 면역 저하 없음 내분비 또는 신경계 질환과 같은 중대한 질병 병력 없음 1년 이내에 불법 약물 남용 또는 알코올 중독 이력 없음 정신병 없음 감염성 질병 발생 후 최소 2주 이상 만성 또는 쇠약 질환 없음 콜라게나아제에 대한 IgE 항체가 15ng/mL 이상 없음 콜라게나아제 또는 주사액의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기 없음 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13297
- SUNY-SB-FDR001373
- DUPY-101
- DUPY-202
- SUNY-SB-431-1007A
- SUNY-SB-431-8804B
- SUNY-SB-431-X2020
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