Fase II randomiseret undersøgelse af kollagenase hos patienter med resterende type Dupuytrens sygdom
MÅL:
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af collagenase til at forbedre fleksionsdeformitet, bevægelsesområde og grebsstyrke hos patienter med resterende Dupuytrens sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, investigator-blindet, placebo-kontrolleret undersøgelse.
Patienter får en enkelt dosis af enten collagenase eller placebo i målfingeren på dag 0. Patienter, der ikke reagerer ved 1 måneds opfølgningsbesøg, kan få en injektion med åben collagenase, hvis IgE-antistofniveauerne ikke er større end 15 ng/ ml.
Efter behandlingen bruger patienterne en natlig forlængelsesskinne i 4 måneder og udfører fingerfleksions-/ekstensionsøvelser. Patienterne følges efter 1, 7 og 14 dage og efter 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder for hvert led, der behandles.
Den angivne færdiggørelsesdato repræsenterer afslutningsdatoen for bevillingen pr. OOPD-registrering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika-- Diagnosticering af resterende Dupuytrens sygdom med fast fleksionsdeformitet af fingrene på mindst 20-30 grader forårsaget af en håndgribelig ledning Positiv bordpladetest (manglende evne til samtidig at placere berørt finger og håndflade fladt mod en bordplade) - -Forudgående/Samtidig terapi-- Kirurgi: Mindst 30 dage siden operationen for Dupuytrens sygdom Andet: Mindst 30 dage siden tidligere forsøgslægemiddel --Patientkarakteristika-- Hæmatopoietisk: Ingen historie med hæmatologisk sygdom Lever: Ingen historie med leversygdom Nyre: Ingen historie med nyresygdom Kardiovaskulær: Ingen kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder Ingen angina inden for 6 måneder Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Lunge: Ingen historie med luftvejssygdom Andet: HIV-negativ Ikke immunkompromitteret Ingen historie med betydelig sygdom, f.eks. endokrin eller neurologisk sygdom Ingen historie med ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme inden for 1 år Ingen psykose Mindst 2 uger siden infektionssygdom Ingen kronisk eller invaliderende sygdom Ingen IgE-antistoffer mod kollagenase større end 15 ng/ml Ingen kendt allergi over for kollagenase eller nogen af de inaktive ingredienser i injektionen Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/13297
- SUNY-SB-FDR001373
- DUPY-101
- DUPY-202
- SUNY-SB-431-1007A
- SUNY-SB-431-8804B
- SUNY-SB-431-X2020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .