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Étude randomisée de phase II sur la collagénase chez des patients atteints de la maladie de Dupuytren de type résiduel

24 mars 2015 mis à jour par: State University of New York

OBJECTIFS:

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la collagénase pour améliorer la déformation en flexion, l'amplitude des mouvements et la force de préhension chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren résiduelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude randomisée, à l'insu des investigateurs et contrôlée par placebo.

Les patients reçoivent une dose unique de collagénase ou de placebo dans le doigt cible au jour 0. Les patients qui ne répondent pas à la visite de suivi d'un mois peuvent recevoir une injection de collagénase en ouvert, si les taux d'anticorps IgE ne dépassent pas 15 ng/ mL.

Après le traitement, les patients utilisent une attelle d'extension nocturne pendant 4 mois et effectuent des exercices de flexion/extension des doigts. Les patients sont suivis à 1, 7 et 14 jours et à 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois, pour chaque articulation traitée.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie-- Diagnostic de la maladie de Dupuytren résiduelle avec déformation fixe en flexion des doigts d'au moins 20-30 degrés causée par une corde palpable Test de table positif (incapacité de placer simultanément le doigt et la paume affectés à plat contre une table) - -Traitement antérieur/concurrent-- Chirurgie : Au moins 30 jours depuis l'intervention chirurgicale pour la maladie de Dupuytren Autre : Au moins 30 jours depuis la prise précédente du médicament expérimental --Caractéristiques du patient-- Hématopoïétique : Aucun antécédent de maladie hématologique Hépatique : Aucun antécédent de maladie hépatique Rénal : Aucun antécédent de maladie rénale Cardiovasculaire : Aucune insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois Aucune angine de poitrine dans les 6 mois Aucun infarctus du myocarde dans les 6 mois Pulmonaire : Aucun antécédent de maladie respiratoire Autre : VIH négatif Non immunodéprimé Aucun antécédent de maladie importante, p. ex. maladie endocrinienne ou neurologique Aucun antécédent d'abus de drogues illicites ou d'alcoolisme dans l'année Aucune psychose Au moins 2 semaines depuis la maladie infectieuse Aucune maladie chronique ou débilitante Aucun anticorps IgE contre la collagénase supérieur à 15 ng/mL Aucune allergie connue à la collagénase ou à l'un des ingrédients inactifs de l'injection Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1995

Achèvement de l'étude

1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 mai 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13297
  • SUNY-SB-FDR001373
  • DUPY-101
  • DUPY-202
  • SUNY-SB-431-1007A
  • SUNY-SB-431-8804B
  • SUNY-SB-431-X2020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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