Randomizovaná studie kolagenázy fáze II u pacientů s reziduálním typem Dupuytrenovy choroby
CÍLE:
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost kolagenázy při zlepšování flekční deformity, rozsahu pohybu a síly úchopu u pacientů s reziduální Dupuytrenovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Pacienti dostanou jednu dávku kolagenázy nebo placeba do cílového prstu v den 0. Pacienti, kteří nereagují na kontrolní návštěvu po 1 měsíci, mohou dostat injekci otevřené kolagenázy, pokud hladiny IgE protilátek nejsou vyšší než 15 ng/ ml.
Po léčbě pacienti používají noční extenzní dlahu po dobu 4 měsíců a provádějí flexi/extenzi prstů. Pacienti jsou sledováni po 1, 7 a 14 dnech a po 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsících pro každý léčený kloub.
Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:
--Charakteristika onemocnění-- Diagnóza reziduální Dupuytrenovy choroby s fixní flekční deformitou prstů alespoň 20-30 stupňů způsobenou hmatatelnou šňůrou Pozitivní test na desce stolu (neschopnost současně přiložit postižený prst a dlaň naplocho k desce stolu) - -Předchozí/souběžná terapie-- Chirurgie: Nejméně 30 dní od operace pro Dupuytrenovu chorobu Jiné: Alespoň 30 dní od předchozího zkoumaného léku -- Charakteristika pacienta -- Hematopoetický: Bez anamnézy hematologického onemocnění Játra: Bez anamnézy jaterního onemocnění Renální: Bez anamnézy renálního onemocnění Kardiovaskulární: Bez městnavého srdečního selhání do 6 měsíců Bez anginy pectoris do 6 měsíců Bez infarktu myokardu do 6 měsíců Plicní: Bez anamnézy respiračního onemocnění Jiné: HIV negativní Není imunokompromitováno Bez významného onemocnění v anamnéze, např. endokrinní nebo neurologické onemocnění Žádná anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholismu během 1 roku Žádná psychóza Alespoň 2 týdny od infekčního onemocnění Žádné chronické nebo oslabující onemocnění Žádné IgE protilátky proti kolagenáze větší než 15 ng/ml Žádná známá alergie na kolagenázu nebo na některou z neaktivních složek v injekci Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 199/13297
- SUNY-SB-FDR001373
- DUPY-101
- DUPY-202
- SUNY-SB-431-1007A
- SUNY-SB-431-8804B
- SUNY-SB-431-X2020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .