慢性血液透析または腹膜透析患者における組換えヒト成長ホルモンのランダム化研究
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目的:
I. 栄養失調の慢性血液透析患者および連続外来腹膜透析患者における定義された範囲の栄養指標に対する組換えヒト成長ホルモンの臨床的安全性および長期的効果を評価する。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。
無作為化の前に、各患者のタンパク質とカロリーの摂取量が評価され、可能な限り最適化されます。 患者は無作為に割り付けられ、プラセボまたは組み換え型ヒト成長ホルモンのいずれかが 6 か月間隔日皮下投与されます。 この 6 ヶ月の期間の終わりに、患者は 4 週間のウォッシュアウト期間を経ます。 ウォッシュアウト期間の後、患者は別のレジメンにさらに 6 か月間クロスオーバーされ、その後さらに 4 週間のウォッシュアウト期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 血液透析または腹膜透析を3か月以上受けている
- 最適透析（尿素還元率65％以上）
- -次の基準のいずれかによって特定される次善の栄養状態： -過去6か月間に少なくとも2回、スリーポイント尿素動態モデリングによって計算されたタンパク質異化率が0.85 g / kg /日未満 -意図しない進行性の2.5％を超える体重減少初期または理想体重の、および/または患者の体重が理想体重の 90% 未満である -過去 3 か月間の以下の測定値の 2 つ以上によって定義される栄養失調の生化学的パラメータ: 血清アルブミンが 3.7 g/dL 以下 血清トランスフェリン濃度 250 mg/dL 未満 血清プレアルブミン濃度 30 mg/dL 未満 血清 IGF-1 濃度 0.250 mg/mL 未満
--患者の特徴--
- アクティブな自己免疫疾患、炎症性疾患、または感染症がない 記録された悪性腫瘍から少なくとも 6 か月
- 異常な食事制限なし 腹膜炎から少なくとも3ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Talat Alp Ikizler、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。