Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van recombinant humaan groeihormoon bij patiënten die chronische hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan

24 maart 2015 bijgewerkt door: FDA Office of Orphan Products Development

DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de klinische veiligheid en langetermijneffecten van recombinant humaan groeihormoon op een gedefinieerd bereik van voedingswaarden bij ondervoede chronische hemodialyse- en continue ambulante peritoneale dialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.

Voorafgaand aan randomisatie wordt de eiwit- en calorie-inname van elke patiënt beoordeeld en zo mogelijk geoptimaliseerd. Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 6 maanden om de dag subcutaan een placebo of recombinant humaan groeihormoon te krijgen. Aan het einde van deze periode van 6 maanden ondergaan de patiënten een wash-outperiode van 4 weken. Na de wash-outperiode worden de patiënten voor nog eens 6 maanden overgezet op het alternatieve regime, gevolgd door nog eens een wash-outperiode van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Bij hemodialyse of peritoneale dialyse gedurende meer dan 3 maanden
  • Optimaal gedialyseerd (ureumreductieratio groter dan 65%)
  • Suboptimale voedingsstatus geïdentificeerd aan de hand van een van de volgende criteria: - Eiwitkatabolische snelheid minder dan 0,85 g/kg/d berekend door driepunts-ureumkinetische modellering op ten minste 2 gelegenheden in de afgelopen 6 maanden - Progressief onbedoeld gewichtsverlies van meer dan 2,5% van het oorspronkelijke of ideale lichaamsgewicht en/of de patiënt weegt minder dan 90% van het ideale lichaamsgewicht -Biochemische parameters van ondervoeding gedefinieerd door twee of meer van de volgende metingen in de afgelopen 3 maanden: Serum albumine niet meer dan 3,7 g/dL Serum transferrineconcentratie minder dan 250 mg/dL Serumprealbumineconcentratie minder dan 30 mg/dL Serum IGF-1-concentratie minder dan 0,250 mg/ml

--Patiëntkenmerken--

  • Geen actieve auto-immuun-, ontstekings- of infectieziekte Minstens 6 maanden na een gedocumenteerde maligniteit
  • Geen ongebruikelijke dieetbeperkingen Minstens 3 maanden sinds peritonitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Medewerkers

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13377
  • VUMC-FDR000943

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren