만성 혈액투석 또는 복막투석 환자의 재조합 인간 성장 호르몬에 대한 무작위 연구
2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development
목표:
I. 영양실조에 걸린 만성 혈액투석 환자와 지속적 외래 복막투석 환자의 정의된 범위의 영양 지표에 대한 재조합 인간 성장 호르몬의 임상적 안전성 및 장기적 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다.
무작위 배정 전에 각 환자의 단백질 및 칼로리 섭취량을 평가하고 가능한 한 최적화합니다. 환자는 위약 또는 재조합 인간 성장 호르몬을 6개월 동안 격일로 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다. 이 6개월 기간이 끝나면 환자는 4주간의 워시아웃 기간을 거칩니다. 워시아웃 기간 후, 환자는 추가 6개월 동안 대체 요법으로 전환된 후 또 다른 4주의 워시아웃 기간이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 3개월 이상 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 자
- 최적의 투석(요소 감소율 65% 이상)
- 다음 기준 중 하나로 확인된 차선의 영양 상태: -지난 6개월 동안 최소 2회 3점 요소 동역학 모델링으로 계산한 단백질 이화율이 0.85g/kg/d 미만 -2.5% 이상의 점진적인 비의도적 체중 감소 초기 또는 이상적인 체중 및/또는 환자 체중이 이상적인 체중의 90% 미만 -지난 3개월 동안 다음 측정 중 2개 이상으로 정의되는 영양 실조의 생화학적 매개변수: 혈청 알부민 3.7g/dL 이하 혈청 트랜스페린 농도 250 mg/dL 미만 혈청 프리알부민 농도 30 mg/dL 미만 혈청 IGF-1 농도 0.250 mg/mL 미만
--환자 특성--
- 활동성 자가면역 질환, 염증성 또는 감염성 질환이 없음 기록된 악성 종양 발생 후 최소 6개월
- 특이한 식이 제한 없음 복막염 후 최소 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13377
- VUMC-FDR000943
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