Estudio aleatorizado de hormona de crecimiento humano recombinante en pacientes en hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal
OBJETIVOS:
I. Evaluar la seguridad clínica y los efectos a largo plazo de la hormona de crecimiento humana recombinante en un rango definido de índices nutricionales en pacientes con hemodiálisis crónica desnutridos y pacientes con diálisis peritoneal continua ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Antes de la aleatorización, la ingesta de proteínas y calorías de cada paciente se evalúa y optimiza al máximo. Los pacientes se aleatorizan para recibir placebo o hormona de crecimiento humana recombinante por vía subcutánea en días alternos durante 6 meses. Al final de este período de 6 meses, los pacientes se someten a un período de lavado de 4 semanas. Después del período de lavado, los pacientes pasan al régimen alternativo durante 6 meses adicionales seguidos de otro período de lavado de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- En hemodiálisis o diálisis peritoneal durante más de 3 meses
- Óptimamente dializado (relación de reducción de urea superior al 65%)
- Estado nutricional subóptimo identificado por uno de los siguientes criterios: - Tasa catabólica de proteínas inferior a 0,85 g/kg/d calculada mediante modelos cinéticos de urea de tres puntos en al menos 2 ocasiones durante los últimos 6 meses - Pérdida de peso progresiva e involuntaria de más del 2,5 % del peso corporal inicial o ideal y/o el paciente pesa menos del 90 % del peso corporal ideal -Parámetros bioquímicos de desnutrición definidos por dos o más de las siguientes mediciones en los últimos 3 meses: Albúmina sérica no superior a 3,7 g/dL Suero Concentración de transferrina inferior a 250 mg/dL Concentración sérica de prealbúmina inferior a 30 mg/dL Concentración sérica de IGF-1 inferior a 0,250 mg/mL
--Características del paciente--
- Sin enfermedad autoinmune, inflamatoria o infecciosa activa Al menos 6 meses desde cualquier malignidad documentada
- Sin restricciones dietéticas inusuales Al menos 3 meses desde la peritonitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13377
- VUMC-FDR000943
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