Satunnaistettu rekombinantti ihmisen kasvuhormonitutkimus kroonista hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilailla
TAVOITTEET:
I. Arvioi ihmisen rekombinantin kasvuhormonin kliininen turvallisuus ja pitkän aikavälin vaikutukset tiettyihin ravitsemuksellisiin indekseihin aliravituilla kroonisilla hemodialyysipotilailla ja jatkuvalla ambulatorisella peritoneaalidialyysipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.
Ennen satunnaistamista jokaisen potilaan proteiinin ja kalorien saanti arvioidaan ja optimoidaan mahdollisuuksien mukaan. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai ihmisen rekombinanttikasvuhormonia ihonalaisesti joka toinen päivä 6 kuukauden ajan. Tämän 6 kuukauden jakson lopussa potilaat käyvät läpi 4 viikon pesujakson. Huuhtelujakson jälkeen potilaat siirtyvät vaihtoehtoiseen hoito-ohjelmaan vielä 6 kuukaudeksi, jota seuraa toinen 4 viikon pesujakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä yli 3 kuukautta
- Optimaalisesti dialysoitu (urean vähennyssuhde yli 65 %)
- Suboptimaalinen ravitsemustila, joka on tunnistettu jollakin seuraavista kriteereistä: - Proteiinin katabolinen nopeus alle 0,85 g/kg/d laskettuna kolmen pisteen urean kineettisellä mallinnuksella vähintään 2 kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana - Proteiinin tahaton yli 2,5 %:n laihtuminen alkuperäisestä tai ihannepainosta ja/tai potilas painaa alle 90 % ihannepainosta - Aliravitsemuksen biokemialliset parametrit, jotka on määritelty kahdella tai useammalla seuraavista mittauksista viimeisen kolmen kuukauden aikana: Seerumin albumiini enintään 3,7 g/dl Seerumi transferriinipitoisuus alle 250 mg/dl Seerumin prealbumiinipitoisuus alle 30 mg/dl Seerumin IGF-1-pitoisuus alle 0,250 mg/ml
--Potilaan ominaisuudet--
- Ei aktiivista autoimmuuni-, tulehdus- tai tartuntatautia Vähintään 6 kuukautta dokumentoidusta pahanlaatuisuudesta
- Ei epätavallisia ruokavaliorajoituksia Vähintään 3 kuukautta peritoniitin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13377
- VUMC-FDR000943
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .