Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование рекомбинантного человеческого гормона роста у пациентов на хроническом гемодиализе или перитонеальном диализе

24 марта 2015 г. обновлено: FDA Office of Orphan Products Development

ЦЕЛИ:

I. Оценить клиническую безопасность и долгосрочные эффекты рекомбинантного гормона роста человека на определенный диапазон нутритивных индексов у пациентов с истощением при хроническом гемодиализе и непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.

Перед рандомизацией оценивается и по возможности оптимизируется потребление белка и калорий каждым пациентом. Пациентов рандомизировали для получения либо плацебо, либо рекомбинантного человеческого гормона роста подкожно через день в течение 6 месяцев. В конце этого 6-месячного периода пациенты проходят 4-недельный период вымывания. После периода вымывания пациентов переводят на альтернативный режим еще на 6 месяцев, после чего следует еще 4-недельный период вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

  • На гемодиализе или перитонеальном диализе более 3 мес.
  • Оптимально диализуется (коэффициент восстановления мочевины более 65%)
  • Субоптимальный статус питания, определяемый по одному из следующих критериев: - Скорость катаболизма белка менее 0,85 г/кг/сут, рассчитанная с помощью трехточечного моделирования кинетики мочевины, по крайней мере, 2 раза за последние 6 месяцев - Прогрессирующая непреднамеренная потеря веса более чем на 2,5% исходной или идеальной массы тела и/или масса тела пациента составляет менее 90% от идеальной массы тела - Биохимические параметры недостаточности питания, определяемые двумя или более из следующих измерений за последние 3 месяца: Альбумин сыворотки не более 3,7 г/дл Сыворотка Концентрация трансферрина менее 250 мг/дл Концентрация преальбумина в сыворотке менее 30 мг/дл Концентрация ИФР-1 в сыворотке менее 0,250 мг/мл

--Характеристики пациента--

  • Отсутствие активного аутоиммунного, воспалительного или инфекционного заболевания Не менее 6 месяцев после документально подтвержденного злокачественного новообразования
  • Никаких необычных диетических ограничений Не менее 3 месяцев после перитонита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FDA Office of Orphan Products Development

Соавторы

Vanderbilt University

Следователи

  • Учебный стул: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13377
  • VUMC-FDR000943

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться