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Randomisierte Studie zu rekombinantem menschlichem Wachstumshormon bei Patienten mit chronischer Hämodialyse oder Peritonealdialyse

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

ZIELE:

I. Bewertung der klinischen Sicherheit und der Langzeitwirkungen von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon auf einen definierten Bereich von Ernährungsindizes bei unterernährten Patienten mit chronischer Hämodialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie.

Vor der Randomisierung wird die Protein- und Kalorienaufnahme jedes Patienten bewertet und so weit wie möglich optimiert. Die Patienten werden randomisiert und erhalten 6 Monate lang jeden zweiten Tag entweder Placebo oder rekombinantes menschliches Wachstumshormon subkutan. Am Ende dieses 6-monatigen Zeitraums durchlaufen die Patienten eine 4-wöchige Auswaschphase. Nach der Auswaschphase werden die Patienten für weitere 6 Monate auf das alternative Regime umgestellt, gefolgt von einer weiteren 4-wöchigen Auswaschphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Bei Hämodialyse oder Peritonealdialyse für mehr als 3 Monate
  • Optimal dialysiert (Harnstoffreduktionsverhältnis größer als 65 %)
  • Suboptimaler Ernährungszustand, identifiziert durch eines der folgenden Kriterien: - Proteinabbaurate von weniger als 0,85 g/kg/Tag, berechnet durch 3-Punkt-Urea-Kinetikmodell bei mindestens 2 Gelegenheiten in den letzten 6 Monaten - Fortschreitender unbeabsichtigter Gewichtsverlust von mehr als 2,5 % des anfänglichen oder idealen Körpergewichts und/oder der Patient wiegt weniger als 90 % des idealen Körpergewichts -Biochemische Parameter der Mangelernährung, definiert durch zwei oder mehr der folgenden Messungen in den letzten 3 Monaten: Serumalbumin nicht größer als 3,7 g/dl Serum Transferrin-Konzentration unter 250 mg/dL Präalbumin-Serumkonzentration unter 30 mg/dL IGF-1-Serumkonzentration unter 0,250 mg/ml

--Patienteneigenschaften--

  • Keine aktive Autoimmun-, Entzündungs- oder Infektionskrankheit Mindestens 6 Monate seit dokumentierter Malignität
  • Keine ungewöhnlichen diätetischen Einschränkungen Mindestens 3 Monate seit Peritonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Ermittler

  • Studienstuhl: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13377
  • VUMC-FDR000943

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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