Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av rekombinant humant veksthormon hos pasienter på kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL:

I. Vurder den kliniske sikkerheten og langsiktige effektene av rekombinant humant veksthormon på et definert spekter av ernæringsindekser hos underernærte kroniske hemodialysepasienter og kontinuerlig ambulerende peritonealdialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie.

Før randomisering blir hver pasients protein- og kaloriinntak vurdert og optimalisert som mulig. Pasienter blir randomisert til å motta enten placebo eller rekombinant humant veksthormon subkutant annenhver dag i 6 måneder. På slutten av denne 6 måneders perioden gjennomgår pasientene en 4 ukers utvaskingsperiode. Etter utvaskingsperioden går pasientene over til det alternative regimet i ytterligere 6 måneder etterfulgt av ytterligere 4 ukers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • På hemodialyse eller peritonealdialyse i mer enn 3 måneder
  • Optimalt dialysert (urea reduksjonsforhold større enn 65%)
  • Suboptimal ernæringsstatus identifisert av ett av følgende kriterier: -Proteinkatabolisk rate mindre enn 0,85 g/kg/d beregnet ved trepunkts urea kinetisk modellering ved minst 2 anledninger i løpet av de siste 6 månedene -Progressivt utilsiktet vekttap på mer enn 2,5 % av den opprinnelige eller ideelle kroppsvekten og/eller pasienten veier mindre enn 90 % av ideell kroppsvekt -Biokjemiske parametere for underernæring definert av to eller flere av følgende målinger i løpet av de siste 3 månedene: Serumalbumin ikke større enn 3,7 g/dL Serum transferrinkonsentrasjon mindre enn 250 mg/dL Serumprealbuminkonsentrasjon mindre enn 30 mg/dL Serum IGF-1-konsentrasjon mindre enn 0,250 mg/ml

--Pasientkarakteristikker--

  • Ingen aktiv autoimmun, inflammatorisk eller infeksjonssykdom Minst 6 måneder siden noen dokumentert malignitet
  • Ingen uvanlige kostholdsrestriksjoner Minst 3 måneder siden peritonitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Studiestol: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13377
  • VUMC-FDR000943

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere