- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004429
Randomisert studie av rekombinant humant veksthormon hos pasienter på kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse
MÅL:
I. Vurder den kliniske sikkerheten og langsiktige effektene av rekombinant humant veksthormon på et definert spekter av ernæringsindekser hos underernærte kroniske hemodialysepasienter og kontinuerlig ambulerende peritonealdialysepasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie.
Før randomisering blir hver pasients protein- og kaloriinntak vurdert og optimalisert som mulig. Pasienter blir randomisert til å motta enten placebo eller rekombinant humant veksthormon subkutant annenhver dag i 6 måneder. På slutten av denne 6 måneders perioden gjennomgår pasientene en 4 ukers utvaskingsperiode. Etter utvaskingsperioden går pasientene over til det alternative regimet i ytterligere 6 måneder etterfulgt av ytterligere 4 ukers utvaskingsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
- På hemodialyse eller peritonealdialyse i mer enn 3 måneder
- Optimalt dialysert (urea reduksjonsforhold større enn 65%)
- Suboptimal ernæringsstatus identifisert av ett av følgende kriterier: -Proteinkatabolisk rate mindre enn 0,85 g/kg/d beregnet ved trepunkts urea kinetisk modellering ved minst 2 anledninger i løpet av de siste 6 månedene -Progressivt utilsiktet vekttap på mer enn 2,5 % av den opprinnelige eller ideelle kroppsvekten og/eller pasienten veier mindre enn 90 % av ideell kroppsvekt -Biokjemiske parametere for underernæring definert av to eller flere av følgende målinger i løpet av de siste 3 månedene: Serumalbumin ikke større enn 3,7 g/dL Serum transferrinkonsentrasjon mindre enn 250 mg/dL Serumprealbuminkonsentrasjon mindre enn 30 mg/dL Serum IGF-1-konsentrasjon mindre enn 0,250 mg/ml
--Pasientkarakteristikker--
- Ingen aktiv autoimmun, inflammatorisk eller infeksjonssykdom Minst 6 måneder siden noen dokumentert malignitet
- Ingen uvanlige kostholdsrestriksjoner Minst 3 måneder siden peritonitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199/13377
- VUMC-FDR000943
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på veksthormon
-
BrandiZoneCitruslabsFullførtHårtap | HårhelseForente stater
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutning | Retrognatisk mandibleDen syriske arabiske republikk
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteFullførtKroppsvekt | Vekstforstyrrelser | Barneutvikling | Kostholdseksponering | Underernæring av barn | Unormal benutviklingForente stater
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutningDen syriske arabiske republikk
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, ikke rekrutterendeUngdoms idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseForente stater, Canada, Storbritannia
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Center for Human ReproductionUkjentKvinnelig infertilitet på grunn av redusert ovariereserveForente stater
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationFullførtDepressive symptomer | Angst SymptomerForente stater
-
Royal Holloway UniversitySuspendertDepresjon | Angstlidelser | Angst | Lavt humørStorbritannia
-
Assiut UniversityUkjentStørre β-thalassemipasienter som mottar kelasjonsterapi