Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie lub dializie otrzewnowej

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

CELE:

I. Ocena bezpieczeństwa klinicznego i długoterminowego wpływu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu na określony zakres wskaźników żywieniowych u niedożywionych pacjentów poddanych przewlekłej hemodializie i ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe.

Przed randomizacją spożycie białka i kalorii przez każdego pacjenta jest oceniane i optymalizowane w miarę możliwości. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących placebo lub rekombinowany ludzki hormon wzrostu podskórnie co drugi dzień przez 6 miesięcy. Pod koniec tego 6-miesięcznego okresu pacjenci przechodzą 4-tygodniowy okres wymywania. Po okresie wypłukiwania pacjentów przechodzi się do schematu alternatywnego na dodatkowe 6 miesięcy, po czym następuje kolejny 4-tygodniowy okres wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej przez ponad 3 miesiące
  • Optymalnie dializowany (współczynnik redukcji mocznika większy niż 65%)
  • Suboptymalny stan odżywienia stwierdzony jednym z następujących kryteriów: -Tempo katabolizmu białka poniżej 0,85 g/kg/d obliczone za pomocą trzypunktowego modelowania kinetycznego mocznika przy co najmniej 2 okazjach w ciągu ostatnich 6 miesięcy -Postępująca niezamierzona utrata masy ciała o ponad 2,5% początkowej lub idealnej masy ciała i/lub pacjent waży mniej niż 90% idealnej masy ciała - Parametry biochemiczne niedożywienia określone przez co najmniej dwa z następujących pomiarów w ciągu ostatnich 3 miesięcy: Albumina w surowicy nie większa niż 3,7 g/dl Surowica stężenie transferyny poniżej 250 mg/dL stężenie prealbuminy w surowicy poniżej 30 mg/dL stężenie IGF-1 w surowicy poniżej 0,250 mg/ml

--Charakterystyka pacjenta--

  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej, zapalnej lub zakaźnej Co najmniej 6 miesięcy od udokumentowanej choroby nowotworowej
  • Brak nietypowych ograniczeń dietetycznych Co najmniej 3 miesiące od zapalenia otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Współpracownicy

Vanderbilt University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13377
  • VUMC-FDR000943

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj