Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af rekombinant humant væksthormon hos patienter i kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL:

I. Vurder den kliniske sikkerhed og langsigtede virkninger af rekombinant humant væksthormon på et defineret udvalg af ernæringsindekser hos underernærede kroniske hæmodialysepatienter og patienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over undersøgelse.

Forud for randomisering vurderes og optimeres hver patients protein- og kalorieindtag som muligt. Patienter randomiseres til at modtage enten placebo eller rekombinant humant væksthormon subkutant hver anden dag i 6 måneder. Ved afslutningen af ​​denne 6 måneders periode gennemgår patienterne en 4 ugers udvaskningsperiode. Efter udvaskningsperioden går patienterne over til den alternative kur i yderligere 6 måneder efterfulgt af endnu en 4 ugers udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • I hæmodialyse eller peritonealdialyse i mere end 3 måneder
  • Optimalt dialyseret (urinstofreduktionsforhold større end 65%)
  • Suboptimal ernæringsstatus identificeret ved et af følgende kriterier: -Proteinkatabolisk hastighed mindre end 0,85 g/kg/d beregnet ved trepunkts urea kinetisk modellering ved mindst 2 lejligheder i løbet af de seneste 6 måneder -Progressivt utilsigtet vægttab på mere end 2,5 % af den oprindelige eller ideelle kropsvægt og/eller patienten vejer mindre end 90 % af den ideelle kropsvægt -Biokemiske parametre for underernæring defineret af to eller flere af følgende målinger over de seneste 3 måneder: Serumalbumin ikke større end 3,7 g/dL Serum transferrinkoncentration mindre end 250 mg/dL Serum præalbuminkoncentration mindre end 30 mg/dL Serum IGF-1 koncentration mindre end 0,250 mg/ml

--Patientkarakteristika--

  • Ingen aktiv autoimmun, inflammatorisk eller infektionssygdom. Mindst 6 måneder siden nogen dokumenteret malignitet
  • Ingen usædvanlige diætrestriktioner Mindst 3 måneder siden bughindebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Studiestol: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13377
  • VUMC-FDR000943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner