- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004429
Randomiseret undersøgelse af rekombinant humant væksthormon hos patienter i kronisk hæmodialyse eller peritonealdialyse
MÅL:
I. Vurder den kliniske sikkerhed og langsigtede virkninger af rekombinant humant væksthormon på et defineret udvalg af ernæringsindekser hos underernærede kroniske hæmodialysepatienter og patienter med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over undersøgelse.
Forud for randomisering vurderes og optimeres hver patients protein- og kalorieindtag som muligt. Patienter randomiseres til at modtage enten placebo eller rekombinant humant væksthormon subkutant hver anden dag i 6 måneder. Ved afslutningen af denne 6 måneders periode gennemgår patienterne en 4 ugers udvaskningsperiode. Efter udvaskningsperioden går patienterne over til den alternative kur i yderligere 6 måneder efterfulgt af endnu en 4 ugers udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:
--Sygdomskarakteristika--
- I hæmodialyse eller peritonealdialyse i mere end 3 måneder
- Optimalt dialyseret (urinstofreduktionsforhold større end 65%)
- Suboptimal ernæringsstatus identificeret ved et af følgende kriterier: -Proteinkatabolisk hastighed mindre end 0,85 g/kg/d beregnet ved trepunkts urea kinetisk modellering ved mindst 2 lejligheder i løbet af de seneste 6 måneder -Progressivt utilsigtet vægttab på mere end 2,5 % af den oprindelige eller ideelle kropsvægt og/eller patienten vejer mindre end 90 % af den ideelle kropsvægt -Biokemiske parametre for underernæring defineret af to eller flere af følgende målinger over de seneste 3 måneder: Serumalbumin ikke større end 3,7 g/dL Serum transferrinkoncentration mindre end 250 mg/dL Serum præalbuminkoncentration mindre end 30 mg/dL Serum IGF-1 koncentration mindre end 0,250 mg/ml
--Patientkarakteristika--
- Ingen aktiv autoimmun, inflammatorisk eller infektionssygdom. Mindst 6 måneder siden nogen dokumenteret malignitet
- Ingen usædvanlige diætrestriktioner Mindst 3 måneder siden bughindebetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 199/13377
- VUMC-FDR000943
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med væksthormon
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Shengjing Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.AfsluttetVæksthormon-mangelHviderusland, Bulgarien, Georgien, Grækenland, Ungarn, Israel, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Vestibulær lidelseBelgien
-
BrandiZoneCitruslabsAfsluttetHårtab | HårsundhedForenede Stater
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteAfsluttetKropsvægt | Vækstforstyrrelser | Børns udvikling | Kosteksponering | Underernæring af børn | Knogleudvikling unormalForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, ikke rekrutterendeTeenagers idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtStørre β-thalassæmipatienter, der modtager kelationsterapi