Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av rekombinant humant tillväxthormon hos patienter på kronisk hemodialys eller peritonealdialys

24 mars 2015 uppdaterad av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL:

I. Bedöma den kliniska säkerheten och långtidseffekterna av rekombinant humant tillväxthormon på ett definierat spektrum av näringsindex hos undernärda kroniska hemodialyspatienter och patienter med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKORT: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie.

Före randomisering bedöms och optimeras varje patients protein- och kaloriintag som möjligt. Patienterna randomiseras till att få antingen placebo eller rekombinant humant tillväxthormon subkutant varannan dag i 6 månader. I slutet av denna 6-månadersperiod genomgår patienterna en 4 veckors tvättperiod. Efter tvättperioden går patienterna över till den alternativa kuren i ytterligare 6 månader följt av ytterligare en 4 veckors tvättperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • På hemodialys eller peritonealdialys i mer än 3 månader
  • Optimalt dialyserad (urea-reduktionsförhållande större än 65%)
  • Suboptimal näringsstatus identifierad av ett av följande kriterier: -Proteinkatabolisk hastighet mindre än 0,85 g/kg/d beräknat med trepunkts urea kinetisk modellering vid minst 2 tillfällen under de senaste 6 månaderna -Progressiv oavsiktlig viktminskning på mer än 2,5 % av den initiala eller ideala kroppsvikten och/eller patienten väger mindre än 90 % av den ideala kroppsvikten -Biokemiska parametrar för undernäring definierade av två eller flera av följande mätningar under de senaste 3 månaderna: Serumalbumin högst 3,7 g/dL Serum transferrinkoncentration mindre än 250 mg/dL Serumprealbuminkoncentration mindre än 30 mg/dL Serum-IGF-1-koncentration mindre än 0,250 mg/ml

--Patientegenskaper--

  • Ingen aktiv autoimmun, inflammatorisk eller infektionssjukdom Minst 6 månader sedan någon dokumenterad malignitet
  • Inga ovanliga kostrestriktioner Minst 3 månader sedan peritonit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbetspartners

Vanderbilt University

Utredare

  • Studiestol: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13377
  • VUMC-FDR000943

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera