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Studio randomizzato sull'ormone della crescita umano ricombinante in pazienti in emodialisi cronica o dialisi peritoneale

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

OBIETTIVI:

I. Valutare la sicurezza clinica e gli effetti a lungo termine dell'ormone della crescita umano ricombinante su una gamma definita di indici nutrizionali in pazienti in emodialisi cronica malnutriti e in dialisi peritoneale continua ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO PROTOCOLLO: Questo è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Prima della randomizzazione, l'apporto proteico e calorico di ciascun paziente viene valutato e ottimizzato il più possibile. I pazienti sono randomizzati a ricevere placebo o ormone della crescita umano ricombinante per via sottocutanea a giorni alterni per 6 mesi. Alla fine di questo periodo di 6 mesi, i pazienti vengono sottoposti a un periodo di washout di 4 settimane. Dopo il periodo di washout, i pazienti passano al regime alternativo per altri 6 mesi seguiti da un altro periodo di washout di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • In emodialisi o dialisi peritoneale per più di 3 mesi
  • Ottimamente dializzato (rapporto di riduzione dell'urea superiore al 65%)
  • Stato nutrizionale subottimale identificato da uno dei seguenti criteri: - Tasso catabolico proteico inferiore a 0,85 g/kg/giorno calcolato mediante modellazione cinetica dell'urea a tre punti in almeno 2 occasioni negli ultimi 6 mesi - Perdita di peso progressiva non intenzionale superiore al 2,5% del peso corporeo iniziale o ideale e/o il paziente pesa meno del 90% del peso corporeo ideale - Parametri biochimici di malnutrizione definiti da due o più delle seguenti misurazioni negli ultimi 3 mesi: Albumina sierica non superiore a 3,7 g/dL Siero concentrazione di transferrina inferiore a 250 mg/dL concentrazione di prealbumina sierica inferiore a 30 mg/dL concentrazione di IGF-1 sierica inferiore a 0,250 mg/mL

--Caratteristiche del paziente--

  • Nessuna malattia autoimmune, infiammatoria o infettiva attiva Almeno 6 mesi da qualsiasi tumore maligno documentato
  • Nessuna restrizione dietetica insolita Almeno 3 mesi dalla peritonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Collaboratori

Vanderbilt University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13377
  • VUMC-FDR000943

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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