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Étude randomisée de l'hormone de croissance humaine recombinante chez des patients sous hémodialyse chronique ou dialyse péritonéale

24 mars 2015 mis à jour par: FDA Office of Orphan Products Development

OBJECTIFS:

I. Évaluer l'innocuité clinique et les effets à long terme de l'hormone de croissance humaine recombinante sur une gamme définie d'indices nutritionnels chez les patients souffrant d'hémodialyse chronique et de dialyse péritonéale continue ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Avant la randomisation, l'apport protéique et calorique de chaque patient est évalué et optimisé autant que possible. Les patients sont randomisés pour recevoir un placebo ou une hormone de croissance humaine recombinante par voie sous-cutanée tous les deux jours pendant 6 mois. À la fin de cette période de 6 mois, les patients subissent une période de sevrage de 4 semaines. Après la période de sevrage, les patients passent au régime alternatif pendant 6 mois supplémentaires suivis d'une autre période de sevrage de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Sous hémodialyse ou dialyse péritonéale depuis plus de 3 mois
  • Dialyse optimale (taux de réduction de l'urée supérieur à 65 %)
  • État nutritionnel sous-optimal identifié par l'un des critères suivants : - Taux de catabolisme protéique inférieur à 0,85 g/kg/j calculé par modélisation cinétique de l'urée en trois points à au moins 2 occasions au cours des 6 derniers mois - Perte de poids progressive et non intentionnelle de plus de 2,5 % du poids corporel initial ou idéal et/ou le patient pèse moins de 90 % du poids corporel idéal -Paramètres biochimiques de la malnutrition définis par au moins deux des mesures suivantes au cours des 3 derniers mois : Albumine sérique inférieure à 3,7 g/dL Sérum concentration de transferrine inférieure à 250 mg/dL concentration de préalbumine sérique inférieure à 30 mg/dL concentration d'IGF-1 sérique inférieure à 0,250 mg/mL

--Caractéristiques des patients--

  • Aucune maladie auto-immune, inflammatoire ou infectieuse active Au moins 6 mois depuis toute malignité documentée
  • Aucune restriction alimentaire inhabituelle Au moins 3 mois depuis la péritonite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FDA Office of Orphan Products Development

Collaborateurs

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13377
  • VUMC-FDR000943

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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