Estudo Randomizado do Hormônio do Crescimento Humano Recombinante em Pacientes em Hemodiálise Crônica ou Diálise Peritoneal
OBJETIVOS:
I. Avaliar a segurança clínica e os efeitos a longo prazo do hormônio de crescimento humano recombinante em uma faixa definida de índices nutricionais em hemodiálise crônica desnutrida e pacientes em diálise peritoneal ambulatorial contínua.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Antes da randomização, a ingestão de proteínas e calorias de cada paciente é avaliada e otimizada quanto possível. Os pacientes são randomizados para receber placebo ou hormônio de crescimento humano recombinante por via subcutânea em dias alternados durante 6 meses. No final deste período de 6 meses, os pacientes passam por um período de washout de 4 semanas. Após o período de washout, os pacientes são transferidos para o regime alternativo por mais 6 meses, seguidos por outro período de washout de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Em hemodiálise ou diálise peritoneal por mais de 3 meses
- Dialisado de forma ideal (taxa de redução de ureia superior a 65%)
- Estado nutricional abaixo do ideal identificado por um dos seguintes critérios: -Taxa catabólica de proteína inferior a 0,85 g/kg/d calculada por modelagem cinética de três pontos da ureia em pelo menos 2 ocasiões nos últimos 6 meses -Perda de peso progressiva não intencional de mais de 2,5% do peso corporal inicial ou ideal e/ou o paciente pesa menos de 90% do peso corporal ideal -Parâmetros bioquímicos de desnutrição definidos por duas ou mais das seguintes medidas nos últimos 3 meses: Albumina sérica não superior a 3,7 g/dL Soro concentração de transferrina inferior a 250 mg/dL concentração sérica de pré-albumina inferior a 30 mg/dL concentração sérica de IGF-1 inferior a 0,250 mg/mL
--Características do paciente--
- Nenhuma doença autoimune, inflamatória ou infecciosa ativa Pelo menos 6 meses desde qualquer malignidade documentada
- Sem restrições dietéticas incomuns Pelo menos 3 meses desde a peritonite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13377
- VUMC-FDR000943
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