Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie rekombinantního lidského růstového hormonu u pacientů na chronické hemodialýze nebo peritoneální dialýze

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

CÍLE:

I. Posoudit klinickou bezpečnost a dlouhodobé účinky rekombinantního lidského růstového hormonu na definovaný rozsah nutričních indexů u podvyživených pacientů s chronickou hemodialýzou a pacienty s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie.

Před randomizací je u každého pacienta posouzen a pokud možno optimalizován příjem bílkovin a kalorií. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo nebo rekombinantní lidský růstový hormon subkutánně každý druhý den po dobu 6 měsíců. Na konci tohoto 6měsíčního období pacienti podstoupí 4týdenní vymývací období. Po vymývací periodě jsou pacienti převedeni na alternativní režim na dalších 6 měsíců, po kterých následuje další 4týdenní vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Na hemodialýze nebo peritoneální dialýze déle než 3 měsíce
  • Optimálně dialyzováno (poměr redukce močoviny větší než 65 %)
  • Suboptimální nutriční stav identifikovaný jedním z následujících kritérií: - rychlost katabolizace bílkovin nižší než 0,85 g/kg/den vypočtená pomocí tříbodového kinetického modelování močoviny alespoň ve 2 případech za posledních 6 měsíců - progresivní neúmyslný úbytek hmotnosti o více než 2,5 % počáteční nebo ideální tělesné hmotnosti a/nebo pacient váží méně než 90 % ideální tělesné hmotnosti -Biochemické parametry malnutrice definované dvěma nebo více z následujících měření za poslední 3 měsíce: Sérový albumin ne vyšší než 3,7 g/dl Sérum koncentrace transferinu menší než 250 mg/dl Koncentrace prealbuminu v séru menší než 30 mg/dl Koncentrace IGF-1 v séru menší než 0,250 mg/ml

-- Charakteristika pacienta --

  • Žádné aktivní autoimunitní, zánětlivé nebo infekční onemocnění Minimálně 6 měsíců od jakékoli dokumentované malignity
  • Žádná neobvyklá dietní omezení Minimálně 3 měsíce od peritonitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Spolupracovníci

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Talat Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13377
  • VUMC-FDR000943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit