重组人生长激素在慢性血液透析或腹膜透析患者中的随机研究
2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development
目标：
I. 评估重组人生长激素对营养不良的慢性血液透析和连续非卧床腹膜透析患者营养指标定义范围的临床安全性和长期影响。
研究概览
详细说明
方案大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究。
在随机化之前，评估并尽可能优化每位患者的蛋白质和卡路里摄入量。 患者被随机分配接受安慰剂或重组人生长激素，每隔一天皮下注射一次，持续 6 个月。 在这 6 个月结束时，患者将经历 4 周的洗脱期。 在洗脱期之后，患者被交叉到替代方案再进行 6 个月，然后是另一个 4 周的洗脱期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
协议进入标准：
--疾病特征--
- 血液透析或腹膜透析超过 3 个月
- 最佳透析（尿素还原率大于 65%）
- 根据以下标准之一确定的次优营养状况： - 在过去 6 个月中至少有 2 次通过三点尿素动力学模型计算的蛋白质分解代谢率低于 0.85 g/kg/d - 进行性无意识体重减轻超过 2.5%初始或理想体重的 90% 和/或患者体重低于理想体重的 90% - 营养不良的生化参数由过去 3 个月内两次或多次以下测量定义： 血清白蛋白不超过 3.7 g/dL 血清转铁蛋白浓度低于 250 mg/dL 血清前白蛋白浓度低于 30 mg/dL 血清 IGF-1 浓度低于 0.250 mg/mL
--患者特征--
- 无活动性自身免疫、炎症或传染病 自任何有记录的恶性肿瘤以来至少 6 个月
- 无异常饮食限制 腹膜炎后至少 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Talat Alp Ikizler、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
1999年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
1999年10月18日
首次发布 (估计)
1999年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月24日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.