大腸菌関連溶血性尿毒症症候群の小児におけるSYNSORB Pkの第III相ランダム化試験
大腸菌関連の小児における SYNSORB Pk の第 III 相ランダム化試験
目的: I. 急性期の大腸菌関連溶血性尿毒症症候群の小児で観察される死亡率および重度の腎外合併症の頻度に対する SYNSORB Pk 療法の効果を決定する。
Ⅱ．これらの患者の透析期間の必要性に対する SYNSORB Pk 療法の効果を判断します。
III.これらの患者の腎機能の回復と尿路異常の解消に対する SYNSORB Pk 療法の効果を判定します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、SYNSORB Pk またはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。
患者は SYNSORB Pk またはプラセボを 1 日 3 回、7 日間経口投与されます。 患者は、退院後 7、14、28、および 60 日目に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Children's Hospital of Denver
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- Alfred I. Dupont Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912-3620
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Robert Wood Johnson Medical School
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Children's Hospital at St. Joseph's
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Children's Hospital of Buffalo
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Bowman Gray School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- Ohio State University Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-4108
- University of Wisconsin Children's Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
- University of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- -臨床的に診断された大腸菌関連下痢関連溶血性尿毒症症候群（HUS）
- 病気の発症前7日以内の下痢の前駆症状
- 以下に関連する HUS なし: 遺伝性 骨髄移植後 肺炎連鎖球菌感染症
- 壊滅的な合併症の既往なし
--患者の特徴--
- 造血：140,000/mm3未満の血小板減少症 赤血球の断片化
- 腎：腎障害（血尿、タンパク尿、または高窒素血症） 基礎に糸球体疾患がない
- その他： HIV陰性 消化管の既存の構造異常または運動障害症候群がない 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SYNSORB Pk
経口志賀毒素結合剤 (500 mg/kg/日)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コーンミールプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡または重大な腎外事象までの時間
時間枠：60日
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60日
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透析までの時間
時間枠：60日
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60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Howard Trachtman、Long Island Jewish Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Imdad A, Mackoff SP, Urciuoli DM, Syed T, Tanner-Smith EE, Huang D, Gomez-Duarte OG. Interventions for preventing diarrhoea-associated haemolytic uraemic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 5;7(7):CD012997. doi: 10.1002/14651858.CD012997.pub2.
- Trachtman H, Cnaan A, Christen E, Gibbs K, Zhao S, Acheson DW, Weiss R, Kaskel FJ, Spitzer A, Hirschman GH; Investigators of the HUS-SYNSORB Pk Multicenter Clinical Trial. Effect of an oral Shiga toxin-binding agent on diarrhea-associated hemolytic uremic syndrome in children: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 10;290(10):1337-44. doi: 10.1001/jama.290.10.1337.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1997年7月27日
一次修了 (実際)
2001年4月14日
研究の完了 (実際)
2001年4月14日
試験登録日
最初に提出
1999年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
1999年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13923
- LIJMC-96-5-186 (その他の識別子：Long Island Jewish Medical Center)
- R01DK052147 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。