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Estudio aleatorizado de fase III de SYNSORB Pk en niños con síndrome urémico hemolítico asociado a E. Coli

30 de mayo de 2017 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Estudio aleatorizado de fase III de SYNSORB Pk en niños con E. coli asociada

OBJETIVOS: I. Determinar el efecto del tratamiento con SYNSORB Pk sobre la mortalidad y la frecuencia de complicaciones extrarrenales graves observadas en niños con síndrome urémico hemolítico asociado a E. coli en etapa aguda.

II. Determinar el efecto de la terapia SYNSORB Pk sobre la necesidad de la duración de la diálisis en estos pacientes.

tercero Determinar el efecto de la terapia SYNSORB Pk en la recuperación de la función renal y la resolución de anomalías urinarias en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se aleatorizan para recibir SYNSORB Pk o placebo.

Los pacientes reciben SYNSORB Pk oral o placebo tres veces al día durante 7 días. Los pacientes son seguidos los días 7, 14, 28 y 60 después del alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Children's Hospital at St. Joseph's
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-4108
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:

--Características de la enfermedad--

  • Síndrome urémico hemolítico (SUH) asociado a diarrea asociado a E. coli diagnosticado clínicamente
  • Pródromo diarreico dentro de los 7 días antes del inicio de la enfermedad
  • Sin HUS asociado con lo siguiente: Infección por Streptococcus pneumoniae hereditaria posterior al trasplante de médula ósea
  • Sin complicaciones catastróficas previas

--Características del paciente--

  • Hematopoyético: Trombocitopenia inferior a 140.000/mm3 Glóbulos rojos fragmentados
  • Renal: Compromiso renal (hematuria, proteinuria o azotemia) Sin enfermedad glomerular subyacente
  • Otro: VIH negativo Sin anomalía estructural preexistente o síndrome de dismotilidad del tracto gastrointestinal Sin enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paquete SYNSORB
Agente fijador de toxina Shiga oral (500 mg/kg/día)
Droga: Paquete SYNSORB
Otros nombres:
  • Agente de unión oral a la toxina Shiga
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de harina de maíz
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la muerte o eventos extrarrenales graves
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Tiempo de diálisis
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Colaboradores

Long Island Jewish Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 1997

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2001

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/13923
  • LIJMC-96-5-186 (Otro identificador: Long Island Jewish Medical Center)
  • R01DK052147 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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