Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie III fazy preparatu SYNSORB Pk u dzieci z zespołem hemolityczno-mocznicowym związanym z E. coli

30 maja 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizowane badanie III fazy SYNSORB Pk u dzieci z bakterią E. coli

CELE: I. Określenie wpływu terapii SYNSORB Pk na śmiertelność i częstość występowania ciężkich powikłań pozanerkowych obserwowanych u dzieci z zespołem hemolityczno-mocznicowym w ostrym stadium E. coli.

II. Określenie wpływu terapii SYNSORB Pk na potrzebę czasu trwania dializy u tych pacjentów.

III. Określenie wpływu terapii SYNSORB Pk na przywrócenie funkcji nerek i ustąpienie nieprawidłowości w oddawaniu moczu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących SYNSORB Pk lub placebo.

Pacjenci otrzymują doustnie SYNSORB Pk lub placebo trzy razy dziennie przez 7 dni. Pacjentów obserwuje się w dniach 7, 14, 28 i 60 po wypisie ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Children's Hospital at St. Joseph's
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-4108
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Klinicznie rozpoznany zespół hemolityczno-mocznicowy związany z E. coli związany z biegunką (HUS)
  • Objawy biegunki w ciągu 7 dni przed wystąpieniem choroby
  • Brak HUS związanego z: Dziedzicznym po przeszczepie szpiku kostnego Zakażenie Streptococcus pneumoniae
  • Brak wcześniejszych katastrofalnych powikłań

--Charakterystyka pacjenta--

  • Układ krwiotwórczy: Trombocytopenia poniżej 140 000/mm3 Rozdrobnione krwinki czerwone
  • Nerki: Zajęcie nerek (krwiomocz, białkomocz lub azotemia) Brak podstawowej choroby kłębuszków nerkowych
  • Inne: HIV-ujemne Brak wcześniej istniejących nieprawidłowości strukturalnych lub zespołu zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego Brak chorób zapalnych jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SYNSORB Pk
Doustny środek wiążący toksyny Shiga (500 mg/kg/dzień)
Lek: SYNSORB Pk
Inne nazwy:
  • Doustny środek wiążący toksynę Shiga
Komparator placebo: Placebo
Placebo z mąki kukurydzianej
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do zgonu lub poważnych zdarzeń pozanerkowych
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Czas na dializę
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Współpracownicy

Long Island Jewish Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13923
  • LIJMC-96-5-186 (Inny identyfikator: Long Island Jewish Medical Center)
  • R01DK052147 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj