Рандомизированное исследование III фазы SYNSORB Pk у детей с гемолитико-уремическим синдромом, ассоциированным с E. Coli
30 мая 2017 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Рандомизированное исследование III фазы SYNSORB Pk у детей с E. Coli-ассоциированным
ЗАДАЧИ: I. Определить влияние терапии SYNSORB Pk на смертность и частоту тяжелых внепочечных осложнений, наблюдаемых у детей с острой стадией гемолитико-уремического синдрома, ассоциированного с E. coli.
II. Определите влияние терапии SYNSORB Pk на необходимость продолжительности диализа у этих пациентов.
III. Определите влияние терапии SYNSORB Pk на восстановление функции почек и разрешение нарушений мочеиспускания у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты рандомизируются для получения либо SYNSORB Pk, либо плацебо.
Пациенты получают перорально SYNSORB Pk или плацебо три раза в день в течение 7 дней. Пациенты наблюдаются на 7, 14, 28 и 60-е сутки после выписки из стационара.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
- University of Alberta
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-3620
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Children's Hospital at St. Joseph's
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Children's Hospital of Buffalo
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Bowman Gray School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
- Ohio State University Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-4108
- University of Wisconsin Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:
--Характеристики болезни--
- Клинически диагностированный диарей-ассоциированный гемолитико-уремический синдром (ГУС), ассоциированный с E. coli
- Диарейный продромальный период в течение 7 дней до начала заболевания
- Отсутствие ГУС, связанного со следующим: Наследственность После трансплантации костного мозга Инфекция Streptococcus pneumoniae
- Отсутствие предшествующих катастрофических осложнений
--Характеристики пациента--
- Кроветворная: Тромбоцитопения менее 140 000/мм3 Фрагментированные эритроциты
- Почки: поражение почек (гематурия, протеинурия или азотемия) Нет основного заболевания клубочков
- Другое: ВИЧ-отрицательный Отсутствие ранее существовавших структурных аномалий или синдрома нарушения моторики желудочно-кишечного тракта Отсутствие воспалительных заболеваний кишечника (например, болезни Крона, язвенного колита)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИНСОРБ ПК
Пероральное средство, связывающее токсин Шига (500 мг/кг/день)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Кукурузное плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до смерти или серьезных внепочечных событий
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
Время до диализа
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Imdad A, Mackoff SP, Urciuoli DM, Syed T, Tanner-Smith EE, Huang D, Gomez-Duarte OG. Interventions for preventing diarrhoea-associated haemolytic uraemic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 5;7(7):CD012997. doi: 10.1002/14651858.CD012997.pub2.
- Trachtman H, Cnaan A, Christen E, Gibbs K, Zhao S, Acheson DW, Weiss R, Kaskel FJ, Spitzer A, Hirschman GH; Investigators of the HUS-SYNSORB Pk Multicenter Clinical Trial. Effect of an oral Shiga toxin-binding agent on diarrhea-associated hemolytic uremic syndrome in children: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 10;290(10):1337-44. doi: 10.1001/jama.290.10.1337.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 1999 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 1999 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Анемия
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Анемия, гемолитическая
- Тромботические микроангиопатии
- Уремия
- Синдром
- Азотемия
- Гемолиз
- Гемолитико-уремический синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза белка
- Шига Токсины
Другие идентификационные номера исследования
- 199/13923
- LIJMC-96-5-186 (Другой идентификатор: Long Island Jewish Medical Center)
- R01DK052147 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .