Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze III SYNSORB Pk u dětí s hemolytickým uremickým syndromem spojeným s E. coli

30. května 2017 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomizovaná studie fáze III SYNSORB Pk u dětí s E. Coli-Associated

CÍLE: I. Stanovit vliv terapie SYNSORB Pk na mortalitu a frekvenci závažných extrarenálních komplikací pozorovaných u dětí s akutním stádiem E. coli-asociovaným hemolyticko-uremickým syndromem.

II. Zjistěte vliv terapie SYNSORB Pk na potřebu délky dialýzy u těchto pacientů.

III. Určete účinek terapie SYNSORB Pk na obnovu renálních funkcí a vyřešení močových abnormalit u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď SYNSORB Pk, nebo placebo.

Pacienti dostávají perorálně SYNSORB Pk nebo placebo třikrát denně po dobu 7 dnů. Pacienti jsou sledováni 7., 14., 28. a 60. den po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Children's Hospital at St. Joseph's
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-4108
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Klinicky diagnostikovaný hemolytický uremický syndrom (HUS) spojený s průjmem E. coli
  • Prodrom průjmu do 7 dnů před nástupem onemocnění
  • Žádný HUS spojený s následujícím: Dědičná po transplantaci kostní dřeně infekce Streptococcus pneumoniae
  • Žádné předchozí katastrofické komplikace

-- Charakteristika pacienta --

  • Hematopoetický: Trombocytopenie méně než 140 000/mm3 Fragmentované červené krvinky
  • Renální: Postižení ledvin (hematurie, proteinurie nebo azotémie) Žádné základní glomerulární onemocnění
  • Jiné: HIV negativní Žádná preexistující strukturální abnormalita nebo syndrom dysmotility gastrointestinálního traktu Žádné zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYNSORB Pk
Perorální látka vázající toxin Shiga (500 mg/kg/den)
Lék: SYNSORB Pk
Ostatní jména:
  • Orální látka vázající toxin Shiga
Komparátor placeba: Placebo
Placebo z kukuřičné mouky
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do smrti nebo závažné extrarenální příhody
Časové okno: 60 dní
60 dní
Čas na dialýzu
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Long Island Jewish Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 1997

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

19. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13923
  • LIJMC-96-5-186 (Jiný identifikátor: Long Island Jewish Medical Center)
  • R01DK052147 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemolyticko-uremický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit