此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SYNSORB Pk 在大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征患儿中的 III 期随机研究

2017年5月30日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

大肠杆菌相关儿童中 SYNSORB Pk 的 III 期随机研究

目的：I. 确定 SYNSORB Pk 疗法对急性期大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征患儿死亡率和严重肾外并发症发生率的影响。

二。确定 SYNSORB Pk 疗法对这些患者透析持续时间需求的影响。

三、确定 SYNSORB Pk 疗法对这些患者肾功能恢复和排尿异常消退的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

方案大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 患者被随机分配接受 SYNSORB Pk 或安慰剂。

患者接受口服 SYNSORB Pk 或安慰剂，每天 3 次，持续 7 天。 出院后第 7、14、28 和 60 天对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
        • University of Alberta
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta、Georgia、美国、30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Children's Hospital at St. Joseph's
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-4108
        • University of Wisconsin Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

协议进入标准：

--疾病特征--

  • 临床诊断为大肠杆菌相关性腹泻相关性溶血性尿毒症综合征 (HUS)
  • 发病前7天内有腹泻前驱症状
  • 无 HUS 与以下相关：遗传性骨髓移植后肺炎链球菌感染
  • 没有先前的灾难性并发症

--患者特征--

  • 造血系统：血小板减少低于 140,000/mm3 碎片红细胞
  • 肾脏：肾脏受累（血尿、蛋白尿或氮质血症） 无潜在肾小球疾病
  • 其他： HIV 阴性 没有预先存在的胃肠道结构异常或动力障碍综合征 没有炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SYNSORB Pk
口服志贺毒素结合剂（500 mg/kg/天）
药品：SYNSORB Pk
其他名称：
  • 口服志贺毒素结合剂
安慰剂比较：安慰剂
玉米面安慰剂
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡或严重肾外事件的时间
大体时间：60天
60天
透析时间
大体时间：60天
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

合作者

Long Island Jewish Medical Center

调查人员

  • 学习椅：Howard Trachtman、Long Island Jewish Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1997年7月27日

初级完成 (实际的)

2001年4月14日

研究完成 (实际的)

2001年4月14日

研究注册日期

首次提交

1999年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

1999年10月18日

首次发布 (估计)

1999年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月30日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 199/13923
  • LIJMC-96-5-186 (其他标识符：Long Island Jewish Medical Center)
  • R01DK052147 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

溶血性尿毒症综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅