Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret undersøgelse af SYNSORB Pk hos børn med E. coli-associeret hæmolytisk uræmisk syndrom

30. maj 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fase III randomiseret undersøgelse af SYNSORB Pk hos børn med E. Coli-associeret

MÅL: I. Bestem effekten af ​​SYNSORB Pk-behandling på dødelighed og hyppighed af alvorlige ekstrarenale komplikationer observeret hos børn med akut E. coli-associeret hæmolytisk uremisk syndrom.

II. Bestem effekten af ​​SYNSORB Pk-behandling på behovet for varigheden af ​​dialyse hos disse patienter.

III. Bestem effekten af ​​SYNSORB Pk-behandling på genopretning af nyrefunktionen og opløsning af urinabnormiteter hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienter randomiseres til at modtage enten SYNSORB Pk eller placebo.

Patienterne får oral SYNSORB Pk eller placebo tre gange dagligt i 7 dage. Patienterne følges på dag 7, 14, 28 og 60 efter udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Children's Hospital at St. Joseph's
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-4108
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Klinisk diagnosticeret E. coli-associeret diarré-associeret hæmolytisk uremisk syndrom (HUS)
  • Diarré prodrom inden for 7 dage før sygdomsdebut
  • Ingen HUS forbundet med følgende: Arvelig Post-knoglemarvstransplantation Streptococcus pneumoniae infektion
  • Ingen tidligere katastrofale komplikationer

--Patientkarakteristika--

  • Hæmatopoietisk: Trombocytopeni mindre end 140.000/mm3 Fragmenterede røde blodlegemer
  • Nyre: Nyrepåvirkning (hæmaturi, proteinuri eller azotæmi) Ingen underliggende glomerulær sygdom
  • Andet: HIV-negativ Ingen allerede eksisterende strukturel abnormitet eller dysmotilitetssyndrom i mave-tarmkanalen Ingen inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYNSORB Pk
Oralt Shiga-toksinbindende middel (500 mg/kg/dag)
Medicin: SYNSORB Pk
Andre navne:
  • Oral Shiga Toxin Binding Agent
Placebo komparator: Placebo
Majsmel placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til død eller alvorlige ekstrarenale hændelser
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Tid til dialyse
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Long Island Jewish Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

19. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13923
  • LIJMC-96-5-186 (Anden identifikator: Long Island Jewish Medical Center)
  • R01DK052147 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmolytisk uræmisk syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner