Vaiheen III satunnaistettu SYNSORB Pk -tutkimus lapsilla, joilla on E. coli -bakteeriin liittyvä hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vaiheen III satunnaistettu SYNSORB Pk -tutkimus lapsilla, joilla on E. coli -tauti
TAVOITTEET: I. Selvitä SYNSORB Pk -hoidon vaikutus kuolleisuuteen ja vakavien munuaisten ulkopuolisten komplikaatioiden esiintymistiheyteen lapsilla, joilla on akuutin vaiheen E. coliin liittyvä hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä.
II. Selvitä SYNSORB Pk -hoidon vaikutus dialyysin kestoon näillä potilailla.
III. Selvitä SYNSORB Pk -hoidon vaikutus munuaistoiminnan palautumiseen ja virtsaamishäiriöiden paranemiseen näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko SYNSORB Pk:ta tai lumelääkettä.
Potilaat saavat suun kautta SYNSORB Pk:ta tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan. Potilaita seurataan 7, 14, 28 ja 60 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- University of Alberta
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3620
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Children's Hospital at St. Joseph's
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Children's Hospital of Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Bowman Gray School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
- Ohio State University Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-4108
- University of Wisconsin Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:
--sairauden ominaisuudet--
- Kliinisesti diagnosoitu E. coli -bakteeriin liittyvä ripuli ja hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS)
- Ripulin prodromi 7 päivän sisällä ennen taudin alkamista
- Ei HUS:ia, jotka liittyvät seuraaviin: perinnöllinen luuytimensiirron jälkeinen Streptococcus pneumoniae -infektio
- Ei aikaisempia katastrofaalisia komplikaatioita
--Potilaan ominaisuudet--
- Hematopoieettinen: Trombosytopenia alle 140 000/mm3 Pirstoutuneita punasoluja
- Munuaiset: Munuaisvaurio (hematuria, proteinuria tai atsotemia) Ei taustalla olevaa munuaiskerässairautta
- Muuta: HIV-negatiivinen Ei olemassa olevaa maha-suolikanavan rakenteellista poikkeavuutta tai dysmotiliteettioireyhtymää Ei tulehduksellista suolistosairautta (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYNSORB Pk
Suun kautta otettava Shiga-toksiinia sitova aine (500 mg/kg/vrk)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Maissijauho lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kuolemaan tai vakaviin munuaisten ulkopuolisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Dialyysin aika
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Imdad A, Mackoff SP, Urciuoli DM, Syed T, Tanner-Smith EE, Huang D, Gomez-Duarte OG. Interventions for preventing diarrhoea-associated haemolytic uraemic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 5;7(7):CD012997. doi: 10.1002/14651858.CD012997.pub2.
- Trachtman H, Cnaan A, Christen E, Gibbs K, Zhao S, Acheson DW, Weiss R, Kaskel FJ, Spitzer A, Hirschman GH; Investigators of the HUS-SYNSORB Pk Multicenter Clinical Trial. Effect of an oral Shiga toxin-binding agent on diarrhea-associated hemolytic uremic syndrome in children: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 10;290(10):1337-44. doi: 10.1001/jama.290.10.1337.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. heinäkuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. huhtikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. huhtikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Anemia, hemolyyttinen
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Uremia
- Oireyhtymä
- Azotemia
- Hemolyysi
- Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Shiga-toksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199/13923
- LIJMC-96-5-186 (Muu tunniste: Long Island Jewish Medical Center)
- R01DK052147 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .