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Studio randomizzato di fase III su SYNSORB Pk in bambini con sindrome emolitico-uremica associata a E. Coli

30 maggio 2017 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studio randomizzato di fase III su SYNSORB Pk in bambini con associazione a E. Coli

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto della terapia SYNSORB Pk sulla mortalità e la frequenza delle gravi complicanze extrarenali osservate nei bambini con sindrome emolitico-uremica associata a E. coli in stadio acuto.

II. Determinare l'effetto della terapia SYNSORB Pk sulla necessità di durata della dialisi in questi pazienti.

III. Determinare l'effetto della terapia SYNSORB Pk sul recupero della funzione renale e sulla risoluzione delle anomalie urinarie in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati per ricevere SYNSORB Pk o placebo.

I pazienti ricevono SYNSORB Pk orale o placebo tre volte al giorno per 7 giorni. I pazienti vengono seguiti nei giorni 7, 14, 28 e 60 dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Children's Hospital at St. Joseph's
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-4108
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

  • Sindrome emolitico-uremica (HUS) associata a diarrea associata a E. coli diagnosticata clinicamente
  • Prodromo diarroico entro 7 giorni prima dell'inizio della malattia
  • Nessuna SEU associata a quanto segue: Infezione da Streptococcus pneumoniae ereditaria post-trapianto di midollo osseo
  • Nessuna precedente complicanza catastrofica

--Caratteristiche del paziente--

  • Ematopoietico: trombocitopenia inferiore a 140.000/mm3 Globuli rossi frammentati
  • Renale: Interessamento renale (ematuria, proteinuria o azotemia) Nessuna malattia glomerulare sottostante
  • Altro: HIV negativo Nessuna anomalia strutturale preesistente o sindrome da dismotilità del tratto gastrointestinale Nessuna malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SYNSORB Pk
Agente legante la tossina Shiga orale (500 mg/kg/giorno)
Droga: SYNSORB Pk
Altri nomi:
  • Agente legante orale della tossina Shiga
Comparatore placebo: Placebo
Placebo di farina di mais
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al decesso o gravi eventi extrarenali
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Tempo di dialisi
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaboratori

Long Island Jewish Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 1997

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13923
  • LIJMC-96-5-186 (Altro identificatore: Long Island Jewish Medical Center)
  • R01DK052147 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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