Estudo Randomizado de Fase III de SYNSORB Pk em Crianças com Síndrome Hemolítico-Urêmica Associada a E. Coli
30 de maio de 2017 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Estudo Randomizado de Fase III de SYNSORB Pk em Crianças com E. Coli-Associado
OBJETIVOS: I. Determinar o efeito da terapia SYNSORB Pk na mortalidade e frequência de complicações extrarrenais graves observadas em crianças com síndrome hemolítico-urêmica associada a E. coli em estágio agudo.
II. Determine o efeito da terapia SYNSORB Pk na necessidade de duração da diálise nesses pacientes.
III. Determine o efeito da terapia SYNSORB Pk na recuperação da função renal e resolução de anormalidades urinárias nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para receber SYNSORB Pk ou placebo.
Os pacientes recebem SYNSORB Pk oral ou placebo três vezes ao dia durante 7 dias. Os pacientes são acompanhados nos dias 7, 14, 28 e 60 após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
- University of Alberta
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3620
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Children's Hospital at St. Joseph's
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Children's Hospital of Buffalo
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Bowman Gray School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
- Ohio State University Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-4108
- University of Wisconsin Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Síndrome hemolítico-urêmica (SHU) associada a diarreia associada a E. coli diagnosticada clinicamente
- Pródromo de diarreia dentro de 7 dias antes do início da doença
- Sem SHU associada ao seguinte: Hereditária Pós-transplante de medula óssea Infecção por Streptococcus pneumoniae
- Sem complicações catastróficas anteriores
--Características do paciente--
- Hematopoiético: Trombocitopenia inferior a 140.000/mm3 Glóbulos vermelhos fragmentados
- Renal: Envolvimento renal (hematúria, proteinúria ou azotemia) Sem doença glomerular subjacente
- Outros: HIV negativo Nenhuma anormalidade estrutural pré-existente ou síndrome de dismotilidade do trato gastrointestinal Nenhuma doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SYNSORB Pk
Agente de ligação oral da toxina Shiga (500 mg/kg/dia)
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de fubá
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até a morte ou eventos extrarrenais graves
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
|
Hora de fazer diálise
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Imdad A, Mackoff SP, Urciuoli DM, Syed T, Tanner-Smith EE, Huang D, Gomez-Duarte OG. Interventions for preventing diarrhoea-associated haemolytic uraemic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 5;7(7):CD012997. doi: 10.1002/14651858.CD012997.pub2.
- Trachtman H, Cnaan A, Christen E, Gibbs K, Zhao S, Acheson DW, Weiss R, Kaskel FJ, Spitzer A, Hirschman GH; Investigators of the HUS-SYNSORB Pk Multicenter Clinical Trial. Effect of an oral Shiga toxin-binding agent on diarrhea-associated hemolytic uremic syndrome in children: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 10;290(10):1337-44. doi: 10.1001/jama.290.10.1337.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 1997
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2001
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Anemia Hemolítica
- Microangiopatias Trombóticas
- Uremia
- Síndrome
- Azotemia
- Hemólise
- Síndrome hemolítico-urêmica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Toxinas Shiga
Outros números de identificação do estudo
- 199/13923
- LIJMC-96-5-186 (Outro identificador: Long Island Jewish Medical Center)
- R01DK052147 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .