Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde studie van SYNSORB Pk bij kinderen met E. Coli-geassocieerd hemolytisch-uremisch syndroom

30 mei 2017 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fase III gerandomiseerde studie van SYNSORB Pk bij kinderen met E. Coli-geassocieerd

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het effect van SYNSORB Pk-therapie op mortaliteit en frequentie van ernstige extrarenale complicaties waargenomen bij kinderen met acuut stadium E. coli-geassocieerd hemolytisch-uremisch syndroom.

II. Bepaal het effect van SYNSORB Pk-therapie op de noodzaak van de duur van dialyse bij deze patiënten.

III. Bepaal het effect van SYNSORB Pk-therapie op het herstel van de nierfunctie en het oplossen van urinewegafwijkingen bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd om SYNSORB Pk of placebo te krijgen.

Patiënten krijgen oraal SYNSORB Pk of placebo driemaal daags gedurende 7 dagen. Patiënten worden gevolgd op dag 7, 14, 28 en 60 na ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Children's Hospital at St. Joseph's
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-4108
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Klinisch gediagnosticeerd E. coli-geassocieerd diarree-geassocieerd hemolytisch-uremisch syndroom (HUS)
  • Diarree prodroom binnen 7 dagen voor het begin van de ziekte
  • Geen HUS geassocieerd met het volgende: Erfelijk Post-beenmergtransplantatie Streptococcus pneumoniae-infectie
  • Geen eerdere catastrofale complicaties

--Patiëntkenmerken--

  • Hematopoietisch: Trombocytopenie minder dan 140.000/mm3 Gefragmenteerde rode bloedcellen
  • Nier: Betrokkenheid van de nieren (hematurie, proteïnurie of azotemie) Geen onderliggende glomerulaire ziekte
  • Overig: HIV-negatief Geen reeds bestaande structurele afwijking of dysmotiliteitssyndroom van het maagdarmkanaal Geen inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SYNSORPk
Oraal Shiga-toxinebindend middel (500 mg/kg/dag)
Geneesmiddel: SYNSORPk
Andere namen:
  • Oraal shigatoxine-bindmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo
Maïsmeel placebo
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot overlijden of ernstige extrarenale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Tijd om te dialyseren
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

Long Island Jewish Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13923
  • LIJMC-96-5-186 (Andere identificatie: Long Island Jewish Medical Center)
  • R01DK052147 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren