Fase III randomisert studie av SYNSORB Pk hos barn med E. coli-assosiert hemolytisk uremisk syndrom
30. mai 2017 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fase III randomisert studie av SYNSORB Pk hos barn med E. Coli-assosiert
MÅL: I. Bestem effekten av SYNSORB Pk-behandling på dødelighet og frekvens av alvorlige ekstrarenale komplikasjoner observert hos barn med akutt stadium E. coli-assosiert hemolytisk uremisk syndrom.
II. Bestem effekten av SYNSORB Pk-behandling på behovet for varigheten av dialyse hos disse pasientene.
III. Bestem effekten av SYNSORB Pk-behandling på gjenoppretting av nyrefunksjon og oppløsning av urinavvik hos disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasienter randomiseres til å motta enten SYNSORB Pk eller placebo.
Pasienter får oral SYNSORB Pk eller placebo tre ganger daglig i 7 dager. Pasientene følges på dag 7, 14, 28 og 60 etter utskrivning fra sykehuset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
- University of Alberta
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-3620
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- Children's Hospital at St. Joseph's
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Children's Hospital of Buffalo
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Bowman Gray School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
- Ohio State University Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-4108
- University of Wisconsin Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:
--Sjukdomskarakteristikker--
- Klinisk diagnostisert E. coli-assosiert diaré-assosiert hemolytisk uremisk syndrom (HUS)
- Diaréprodrom innen 7 dager før sykdomsutbruddet
- Ingen HUS assosiert med følgende: Arvelig Post-benmargstransplantasjon Streptococcus pneumoniae-infeksjon
- Ingen tidligere katastrofale komplikasjoner
--Pasientkarakteristikker--
- Hematopoetisk: Trombocytopeni mindre enn 140 000/mm3 Fragmenterte røde blodlegemer
- Nyre: Nyrepåvirkning (hematuri, proteinuri eller azotemi) Ingen underliggende glomerulær sykdom
- Annet: HIV-negativ Ingen eksisterende strukturell abnormitet eller dysmotilitetssyndrom i mage-tarmkanalen Ingen inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SYNSORB Pk
Oralt Shiga-toksinbindende middel (500 mg/kg/dag)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Maismel placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til død eller alvorlige ekstrarenale hendelser
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Tid for dialyse
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Imdad A, Mackoff SP, Urciuoli DM, Syed T, Tanner-Smith EE, Huang D, Gomez-Duarte OG. Interventions for preventing diarrhoea-associated haemolytic uraemic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 5;7(7):CD012997. doi: 10.1002/14651858.CD012997.pub2.
- Trachtman H, Cnaan A, Christen E, Gibbs K, Zhao S, Acheson DW, Weiss R, Kaskel FJ, Spitzer A, Hirschman GH; Investigators of the HUS-SYNSORB Pk Multicenter Clinical Trial. Effect of an oral Shiga toxin-binding agent on diarrhea-associated hemolytic uremic syndrome in children: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 10;290(10):1337-44. doi: 10.1001/jama.290.10.1337.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 1997
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2001
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 1999
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 1999
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 1999
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdom
- Hematologiske sykdommer
- Anemi
- Trombocytopeni
- Blodplateforstyrrelser
- Anemi, hemolytisk
- Trombotiske mikroangiopatier
- Uremi
- Syndrom
- Azotemi
- Hemolyse
- Hemolytisk-uremisk syndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Shiga-toksiner
Andre studie-ID-numre
- 199/13923
- LIJMC-96-5-186 (Annen identifikator: Long Island Jewish Medical Center)
- R01DK052147 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .