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Randomisierte Phase-III-Studie zu SYNSORB Pk bei Kindern mit E. Coli-assoziiertem hämolytisch-urämischem Syndrom

30. Mai 2017 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Randomisierte Phase-III-Studie zu SYNSORB Pk bei Kindern mit E. Coli-assoziiertem

ZIELE: I. Bestimmung der Wirkung der SYNSORB Pk-Therapie auf die Mortalität und Häufigkeit schwerer extrarenaler Komplikationen, die bei Kindern mit E. coli-assoziiertem hämolytisch-urämischem Syndrom im akuten Stadium beobachtet wurden.

II. Bestimmen Sie die Wirkung der SYNSORB Pk-Therapie auf die Notwendigkeit der Dialysedauer bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie die Wirkung der SYNSORB Pk-Therapie auf die Wiederherstellung der Nierenfunktion und die Auflösung von Harnanomalien bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder SYNSORB Pk oder Placebo.

Die Patienten erhalten 7 Tage lang dreimal täglich orales SYNSORB Pk oder Placebo. Die Patienten werden an den Tagen 7, 14, 28 und 60 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Children's Hospital at St. Joseph's
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-4108
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Klinisch diagnostiziertes E. coli-assoziiertes Diarrhoe-assoziiertes hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS)
  • Prodromaldurchfall innerhalb von 7 Tagen vor Ausbruch der Krankheit
  • Kein HUS im Zusammenhang mit Folgendem: Hereditäre Streptococcus pneumoniae-Infektion nach Knochenmarktransplantation
  • Keine vorherigen katastrophalen Komplikationen

--Patienteneigenschaften--

  • Hämatopoetisch: Thrombozytopenie weniger als 140.000/mm3 Fragmentierte rote Blutkörperchen
  • Nieren: Nierenbeteiligung (Hämaturie, Proteinurie oder Azotämie) Keine glomeruläre Grunderkrankung
  • Andere: HIV-negativ Keine vorbestehende strukturelle Anomalie oder Dysmotilitätssyndrom des Gastrointestinaltrakts Keine entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SYNSORB-Pk
Orales Shigatoxin-bindendes Mittel (500 mg/kg/Tag)
Arzneimittel: SYNSORB-Pk
Andere Namen:
  • Orales Shigatoxin-Bindemittel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo aus Maismehl
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod oder schwerwiegende extrarenale Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Zeit zur Dialyse
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Long Island Jewish Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13923
  • LIJMC-96-5-186 (Andere Kennung: Long Island Jewish Medical Center)
  • R01DK052147 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämolytisch-urämisches Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

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