대장균 관련 용혈성 요독 증후군이 있는 소아에서 SYNSORB Pk의 제3상 무작위 연구
2017년 5월 30일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
대장균 관련 소아에서 SYNSORB Pk의 제3상 무작위 연구
목적: I. 급성기 대장균 관련 용혈성 요독 증후군 소아에서 관찰되는 중증 신장외 합병증의 사망률 및 빈도에 대한 SYNSORB Pk 요법의 효과를 결정합니다.
II. 이러한 환자의 투석 기간 필요성에 대한 SYNSORB Pk 요법의 효과를 결정합니다.
III. SYNSORB Pk 요법이 이러한 환자의 신장 기능 회복 및 비뇨기 이상 해결에 미치는 영향을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 다기관 연구입니다. 환자는 SYNSORB Pk 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 7일 동안 매일 세 번 경구 SYNSORB Pk 또는 위약을 받습니다. 퇴원 후 7일, 14일, 28일 및 60일에 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital of Denver
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- Alfred I. Dupont Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-3620
- Medical College of Georgia Hospital and Clinics
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Children's Hospital at St. Joseph's
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Children's Hospital of Buffalo
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Bowman Gray School of Medicine
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205-2696
- Ohio State University Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-4108
- University of Wisconsin Children's Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 임상적으로 진단된 대장균 관련 설사 관련 용혈성 요독 증후군(HUS)
- 발병 전 7일 이내의 설사 전구증상
- 다음과 관련된 HUS 없음: 유전성 골수 이식 후 폐렴연쇄구균 감염
- 이전의 치명적인 합병증 없음
--환자 특성--
- 조혈: 140,000/mm3 미만의 혈소판 감소증 조각난 적혈구
- 신장: 신장 침범(혈뇨, 단백뇨 또는 질소혈증) 기저 사구체 질환 없음
- 기타: HIV 음성 위장관의 기존 구조적 이상 또는 운동장애 증후군 없음 염증성 장 질환 없음(예: 크론병, 궤양성 대장염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYNSORB Pk
구강 시가 독소 결합제(500mg/kg/일)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
옥수수 가루 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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죽음까지의 시간 또는 심각한 신장 외 사건
기간: 60일
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60일
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투석 시간
기간: 60일
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60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Imdad A, Mackoff SP, Urciuoli DM, Syed T, Tanner-Smith EE, Huang D, Gomez-Duarte OG. Interventions for preventing diarrhoea-associated haemolytic uraemic syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 5;7(7):CD012997. doi: 10.1002/14651858.CD012997.pub2.
- Trachtman H, Cnaan A, Christen E, Gibbs K, Zhao S, Acheson DW, Weiss R, Kaskel FJ, Spitzer A, Hirschman GH; Investigators of the HUS-SYNSORB Pk Multicenter Clinical Trial. Effect of an oral Shiga toxin-binding agent on diarrhea-associated hemolytic uremic syndrome in children: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Sep 10;290(10):1337-44. doi: 10.1001/jama.290.10.1337.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1997년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2001년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2001년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199/13923
- LIJMC-96-5-186 (기타 식별자: Long Island Jewish Medical Center)
- R01DK052147 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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