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Étude randomisée de phase III sur SYNSORB Pk chez des enfants atteints du syndrome hémolytique et urémique associé à E. Coli

30 mai 2017 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Étude randomisée de phase III de SYNSORB Pk chez les enfants atteints d'E. Coli-Associated

OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet du traitement par SYNSORB Pk sur la mortalité et la fréquence des complications extrarénales graves observées chez les enfants atteints d'un syndrome hémolytique et urémique de stade aigu associé à E. coli.

II. Déterminer l'effet du traitement par SYNSORB Pk sur la nécessité de la durée de la dialyse chez ces patients.

III. Déterminer l'effet du traitement par SYNSORB Pk sur la récupération de la fonction rénale et la résolution des anomalies urinaires chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont randomisés pour recevoir soit SYNSORB Pk soit un placebo.

Les patients reçoivent SYNSORB Pk par voie orale ou un placebo trois fois par jour pendant 7 jours. Les patients sont suivis les jours 7, 14, 28 et 60 après leur sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Children's Hospital at St. Joseph's
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-4108
        • University of Wisconsin Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

  • Syndrome hémolytique et urémique (SHU) associé à E. coli cliniquement diagnostiqué
  • Prodrome diarrhéique dans les 7 jours précédant le début de la maladie
  • Aucun SHU associé aux éléments suivants : Infection à Streptococcus pneumoniae héréditaire post-transplantation de moelle osseuse
  • Aucune complication catastrophique antérieure

--Caractéristiques des patients--

  • Hématopoïétique : Thrombocytopénie inférieure à 140 000/mm3 Globules rouges fragmentés
  • Rénal : Atteinte rénale (hématurie, protéinurie ou azotémie) Aucune maladie glomérulaire sous-jacente
  • Autre : VIH négatif Aucune anomalie structurelle préexistante ou syndrome de dysmotilité du tractus gastro-intestinal Aucune maladie intestinale inflammatoire (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pack SYNSORB
Agent liant la toxine de Shiga par voie orale (500 mg/kg/jour)
Médicament: Pack SYNSORB
Autres noms:
  • Agent de liaison oral à la toxine Shiga
Comparateur placebo: Placebo
Placebo de semoule de maïs
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant la mort ou événements extrarénaux graves
Délai: 60 jours
60 jours
Temps de dialyse
Délai: 60 jours
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

Long Island Jewish Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 1997

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13923
  • LIJMC-96-5-186 (Autre identifiant: Long Island Jewish Medical Center)
  • R01DK052147 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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