Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III randomiserad studie av SYNSORB Pk hos barn med E. coli-associerat hemolytiskt uremiskt syndrom

30 maj 2017 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fas III randomiserad studie av SYNSORB Pk hos barn med E. Coli-associerade

MÅL: I. Bestäm effekten av SYNSORB Pk-terapi på mortalitet och frekvens av allvarliga extrarenala komplikationer observerade hos barn med akut E. coli-associerat hemolytiskt uremiskt syndrom.

II. Bestäm effekten av SYNSORB Pk-behandling på behovet av dialysens varaktighet hos dessa patienter.

III. Bestäm effekten av SYNSORB Pk-behandling på återhämtningen av njurfunktionen och upplösning av urinavvikelser hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till att få antingen SYNSORB Pk eller placebo.

Patienterna får oralt SYNSORB Pk eller placebo tre gånger dagligen i 7 dagar. Patienterna följs dag 7, 14, 28 och 60 efter utskrivning från sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • Alfred I. Dupont Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912-3620
        • Medical College of Georgia Hospital and Clinics
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Children's Hospital at St. Joseph's
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital of the Albert Einstein College of Medicine
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Bowman Gray School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Ohio State University Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-4108
        • University of Wisconsin Children's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

  • Kliniskt diagnostiserat E. coli-associerat diarré-associerat hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS)
  • Diarré prodrom inom 7 dagar före sjukdomsdebut
  • Inget HUS associerat med följande: Ärftlig postbenmärgstransplantation Streptococcus pneumoniae-infektion
  • Inga tidigare katastrofala komplikationer

--Patientegenskaper--

  • Hematopoetisk: Trombocytopeni mindre än 140 000/mm3 Fragmenterade röda blodkroppar
  • Njur: njurpåverkan (hematuri, proteinuri eller azotemi) Ingen underliggande glomerulär sjukdom
  • Övrigt: HIV-negativ Ingen redan existerande strukturell abnormitet eller dysmotilitetssyndrom i mag-tarmkanalen Ingen inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SYNSORB Pk
Oralt Shigatoxinbindande medel (500 mg/kg/dag)
Läkemedel: SYNSORB Pk
Andra namn:
  • Oralt Shiga Toxin Binding Agent
Placebo-jämförare: Placebo
Majsmjöl placebo
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till dödsfall eller allvarliga extrarenala händelser
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Dags för dialys
Tidsram: 60 dagar
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Long Island Jewish Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Howard Trachtman, Long Island Jewish Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2001

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13923
  • LIJMC-96-5-186 (Annan identifierare: Long Island Jewish Medical Center)
  • R01DK052147 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera