ネフローゼ症候群に続発する慢性高脂血症の小児におけるアトルバスタチンのパイロット研究
目的:
I. 原疾患を治療するための他の適切な手段が尽きた後もタンパク尿と高脂血症が持続するネフローゼ症候群の子供の高脂血症を治療するための脂質、Lp(a)、およびアポタンパク質の血漿レベルに対するアトルバスタチンの効果を決定する。
Ⅱ.これらの患者におけるアトルバスタチンの安全性と忍容性を判断します。
III.コレステロール値の低下がそのような患者の腎機能不全の進行速度に及ぼす潜在的な影響について、将来の調査のための予備データを提供してください。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要:
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。
低コレステロール食の 3 か月後、患者は無作為にアトルバスタチン錠剤を毎日 (アーム I) または毎日プラセボ錠剤 (アーム II) を 3 か月間受け取るように割り当てられます。 アーム I の患者は、個々の最大耐量 (MTD) が決定されるまで、4 週間ごとに増加する用量のアトルバスタチンを受け取ります。
3 か月の治療後、すべての患者に 6 ~ 9 か月の非盲検延長評価でアトルバスタチンを投与します。 アーム I の患者にはさらに 6 か月間アトルバスタチンを投与し、アーム II の患者には 9 か月間アトルバスタチンを投与し、MTD が決定されるまで最初の 3 か月間は 4 週間ごとにアトルバスタチンの用量を増やします。
患者は 1 年間、6 ~ 8 週間ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
治療抵抗性ネフローゼ症候群を伴う慢性高脂血症; -毎日または交互にステロイドによる少なくとも2か月の治療を受けている必要があります
原発性腎症は、微小変化ネフローゼ症候群、メサンギオ増殖性糸球体腎炎、IgM 神経障害、および限局性分節性糸球体硬化症として説明されています。
糸球体濾過速度が少なくとも 30 mL/分
LDLコレステロールが160mg/dL以上
--先行・同時療法--
-脂質またはアトルバスタチンに影響を与える、またはそれらと相互作用する併用薬はありませんが、以下を含む、紹介医師の裁量によるアンジオテンシン変換酵素阻害剤を除く:脂質低下薬、ベータブロッカー、チアジド、魚油、シクロスポリン、シトキサン、アザチオプリン、クロラムブシル、およびエリスロマイシン
プレドニゾンと他のコルチコステロイドの併用は、1 日おきに 1 mg/kg を超えない用量で継続的に許可されます (最大用量、1 日おきに 40 mg を超えない)。他の無関係な状態(喘息など)のために1週間を超えないステロイドの同時急性コースも許可されます
--患者の特徴--
肝臓:ALTまたはASTが通常の2倍未満
腎臓: 疾患の特徴を参照してください。クレアチンホスホキナーゼが通常の3倍未満
その他:家族性高コレステロール血症の病歴なし。全身性狼瘡、シェーンライン・ヘノッホ紫斑病、ホジキン病、結節性多発動脈炎、鎌状赤血球症、またはHIVなどの全身性疾患がない;妊娠していません;すべての思春期患者に必要な効果的な避妊
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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実験的:アトルバスタチン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
血漿脂質レベルの変化
時間枠:1年
|
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ronald Hogg、Southwest Pediatric Nephrology Study Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199/13924
- R21DK053611 (米国 NIH グラント/契約)
- PD-981-183 (その他の識別子:Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
- SPNSG-97.024 (その他の識別子:Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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