Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av atorvastatin hos barn med kronisk hyperlipidemi sekundärt till nefrotiskt syndrom

14 september 2017 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

MÅL:

I. Bestäm effekten av atorvastatin på plasmanivåerna av lipider, Lp(a) och apoproteiner för behandling av hyperlipidemi hos barn med nefrotiskt syndrom hos vilka proteinuri och hyperlipidemi kvarstår efter att andra lämpliga åtgärder för att behandla deras primära sjukdom har uttömts.

II. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin hos dessa patienter.

III. Tillhandahåll preliminära data för en framtida undersökning av den potentiella effekt som en sänkning av kolesterolnivåerna kan ha på utvecklingen av njurinsufficiens hos sådana patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLLSKISS:

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie.

Efter 3 månaders lågkolesteroldiet randomiseras patienterna till att få atorvastatintabletter dagligen (arm I) eller placebotabletter dagligen (arm II) i 3 månader. Patienter i arm I får ökande doser av atorvastatin var fjärde vecka tills individuella maximala tolererade doser (MTD) har bestämts.

Efter 3 månaders behandling ges alla patienter atorvastatin i en 6-9 månaders öppen utökad utvärdering. Patienter i arm I får atorvastatin i ytterligare 6 månader och patienter i arm II får atorvastatin i 9 månader med ökande doser av atorvastatin var fjärde vecka under de första 3 månaderna tills MTDs bestäms.

Patienterna följs var 6-8:e vecka under ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Kronisk hyperlipidemi med behandlingsresistent nefrotiskt syndrom; Måste ha fått minst 2 månaders behandling med steroider på en daglig eller alternativ basis

Primär nefropati beskrivs som nefrotiskt syndrom med minimal förändring, mesangioproliferativ glomerulonefrit, IgM-neuropati och fokal segmentell glomeruloskleros

Glomerulär filtreringshastighet minst 30 ml/min

LDL-kolesterol minst 160 mg/dL

--Föregående/Samtidig terapi--

Inga samtidiga mediciner som påverkar eller interagerar med lipider eller atorvastatin, med undantag för angiotensinomvandlande enzymhämmare efter bedömning av remitterande läkare, inklusive: lipidsänkande mediciner, betablockerare, tiazider, fiskoljor, ciklosporin, Cytoxan, azatioprin, erkloramytrobucil,

Samtidiga prednison och andra kortikosteroider tillåts kontinuerligt i en dos på högst 1 mg/kg varannan dag (maximal dos, högst 40 mg varannan dag); Samtidiga akuta kurer av steroider som inte är längre än 1 vecka för andra orelaterade tillstånd (t.ex. astma) tillåts också

--Patientegenskaper--

Lever: ALAT eller ASAT mindre än 2 gånger normalt

Njure: Se Sjukdomsegenskaper; Kreatinfosfokinas mindre än 3 gånger normalt

Övrigt: Ingen historia av familjär hyperkolesterolemi; Ingen systemisk sjukdom såsom systemisk lupus, Schoenlein-Henoch purpura, Hodgkins sjukdom, polyarteritis nodosum, sicklecellssjukdom eller HIV; Inte gravid; Effektiv preventivmedel krävs av alla ungdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Atorvastatin
Läkemedel: Atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i plasmalipidnivåer
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbetspartners

Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Utredare

  • Studiestol: Ronald Hogg, Southwest Pediatric Nephrology Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 1999

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13924
  • R21DK053611 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • PD-981-183 (Annan identifierare: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)
  • SPNSG-97.024 (Annan identifierare: Southwest Pediatric Nephrology Study Group)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera